Votre expérience dans le pilotage de projets de développement fera la différence

Ingénieur ou pharmacien de formation, vous avez une expérience d’au moins 5 ans en pilotage de projets de développement, idéalement dans le secteur des médicaments injectables stériles issus des biotechnologies (start up, middle pharma ou grand groupe).

Ce que nous vous proposons

En tant que chef de projet et/ou spécialiste AKTEHOM, vous êtes consultant et intervenez en simultané sur plusieurs missions confiées par nos clients, industriels de la santé, pour les conseiller sur la maitrise de leurs produits et procédés en développement comme en production. Ces missions sont variées, nécessitant à la fois des apports d’expertise dans la définition de stratégies, mais également de la mise en œuvre opérationnelle (coordination, gestion de projet, support terrain).

Vos principaux domaines d’intervention

En tant que spécialiste en développement pharmaceutique, vous êtes responsable du bon déroulé technique et humain de chaque projet client auquel vous participez, et garantissez d’un côté le développement de la relation client et de l’autre le développement des compétences AKTEHOM.

Vous vous positionnez aussi en support technique, scientifique, méthodologique et règlementaire, à la fois pour nos clients, mais aussi pour l’équipe AKTEHOM.

AKTEHOM intervient notamment sur les domaines suivants :

Maitrise Produit/Procédé : mise en œuvre du QbD, étude de caractérisation, optimisation de procédés…

Validation de procédés : analyse de risques, control strategy, validation procédés, transfert de procédés, monitoring

Maitrise de la contamination : procédés de nettoyage, décontamination, stérilisation, extractibles et relargables…

Systèmes Qualité : risk management, maitrise des processus, maitrise des tiers, data management, data integrity

Commissioning et qualification : équipements, locaux, utilités, VSI…

Compliance : veille et interprétation réglementaire, compliance assessment, support pour réponse à injonction

Analytique : validation et transfert de techniques analytiques, QbD analytique

Hommes et Organisation : formation, changement culturel, coaching technique et humain

Vos atouts pour ce poste

Votre expérience vous a déjà permis de développer :

  • Une bonne connaissance des enjeux de transposition industrielle, stockage, transport et usage des produits pour la maitrise de leur qualité, sécurité et efficacité.
  • Une maitrise des exigences qualité et règlementaires applicables, notamment les référentiels GMP, ICH et les approches du développement basées sur la gestion des risques
  • Une expérience de la mise en œuvre du Quality by Design dans les différentes étapes du développement, idéalement jusqu’au processus d’enregistrement.
  • Une connaissance des systèmes d’administration des médicaments injectables et une expérience dans le développement de produits combinés seraient un plus.
  • Une vision transverse et pluridisciplinaire ainsi qu’une bonne capacité d’animation d’équipe projet vous permettront de réussir dans votre fonction.
  • Un sens du service aiguisé, du pragmatisme et du dynamisme vous permettront de construire une relation de confiance avec vos clients et votre équipe.

Chef de Projet Commissioning & Qualification – Paris (H/F)

Accompagner nos clients dans leurs activités de Commissioning & Qualification Vous avez à minima trois ans d’expérience en industrie pharmaceutique…

Chef de projet Procédés pharmaceutiques – Paris (H/F)

De la définition de stratégies à la mise en œuvre opérationnelle, des missions multiples Ingénieur ou Pharmacien de formation, vous…

Consultant Junior – Process Pharmaceutiques – Colmar (H/F)

Accompagner les industriels de la santé dans la maitrise et la compréhension des produits et procédés Ingénieur et/ou Pharmacien de…

Consultant Junior – Process pharmaceutiques – Lyon (H/F)

Accompagner les industriels de la santé dans la maitrise et la compréhension des produits et procédés Ingénieur et/ou Pharmacien de…

Consultant Junior – Qualification-Validation d’équipements pharmaceutiques – Paris (H/F)

Mise en service et qualification d’équipements chez nos clients Ingénieur ou Pharmacien de formation, vous avez à minima une première…