Octobre 2021

Tous les trimestres, Aktehom sélectionne pour vous les principales évolutions de textes et guides émis par les instances réglementaires.

Télécharger l’article

pour aller plus loin

Bioréacteur SUS

Comment vérifier l’homogénéité sur un bioréacteur SUS ?

Octobre 2024 – Industrie Pharma Magazine Afin de gagner en flexibilité, des bioréacteurs à usage unique (SUS) sont fréquemment utilisés…

Une collaboration durable entre le client et le fournisseur d’équipement

Une collaboration durable entre le client et le fournisseur d’équipement Juin 2024 – Industrie Pharma Magazine Qu’il s’agisse d’un équipement…

Analytical Lifecycle Management – L’alliance de la maîtrise des méthodes analytiques à la flexibilité réglementaire

Mars 2024 – Industrie Pharma Magazine Au travers des récents guidelines ICH Q14 et Q2(R2) et du chapitre USP<1220>, est…

Contamination Control Strategy : Comment formaliser cet élément clé de la nouvelle Annexe 1 ?

Janvier 2024 – Industrie Pharma Magazine Depuis le 25 août 2023, la nouvelle révision de l’Annexe 1 des GMP européennes…

Transfert Technologique : de la théorie à la pratique

Octobre 2023 – Industrie Pharma Magazine L’évolution du secteur pharmaceutique implique une forte activité de transferts technologiques dont les contextes…

Stratégie de visualisation des données dans le cadre de la CPV

Juillet 2023 – La Vague L’Ongoing Process Verification (OPV – EU) ou la Continued Process Verification (CPV – US) est…

La nécessaire compatibilité entre réglementation et innovation

Juin 2023 – Industrie Pharma Magazine Depuis quelques temps, les autorités ont saisi l’importance de l’évolution que doit suivre la…

Le process au cœur de la maitrise des systèmes

Avril 2023 – Industrie Pharma Magazine La maitrise des systèmes passe par le commissioning et la qualification des différents équipements…

Actualités réglementaires

Octobre 2022 – La Vague Ce point réglementaire vous présente les récentes évolutions réglementaires au regard du cycle de vie…

Isolateurs : quelle organisation adopter ?

Décembre 2022 – Industrie Pharma Magazine Dans la nouvelle version de l’annexe 1 publiée le 22 août 2022, l’utilisation de…

Vers une définition probabiliste des critères analytiques ?

Septembre 2022 – Industrie Pharma Magazine Actuellement, deux notions sont primordiales dans le cycle de vie d’une méthode : le…

Actualités réglementaires

Juillet 2022 Ce point réglementaire vous présente les récentes évolutions réglementaires au regard du cycle de vie du produit.

Vision immersive à 360° : une solution simple pour digitaliser la connaissance

Juin 2022 – Industrie Pharma Magazine La révolution digitale a démarré depuis quelques années, et le monde de l’entreprise a…

AQbD, une méthodologie applicable, quelle que soit la technique analytique

Avril 2022 – Industrie Pharma Magazine L’approche « Quality by Design » s’applique aux méthodes analytiques quelle que soit la…

Comment mener une analyse de risque contamination sur un procédé de lyophilisation ?

Avril 2022 – La Vague Le draft de la directive européenne relative à la fabrication des produits stériles -EU GMP…

Actualités réglementaires

Avril 2022 Chaque trimestre, Aktehom vous accompagne dans votre mise en conformité et vous dévoile les récentes évolutions réglementaires au…

ICH Q9 : améliorer les pratiques après 16 ans d’expérience

Février 2022 – Industrie Pharma Magazine Article de Catherine HUGUET La maitrise du risque qualité est un aspect essentiel des…

Actualités réglementaires

Janvier 2022 Chaque trimestre, Aktehom vous accompagne dans votre mise en conformité et vous dévoile les récentes évolutions réglementaires au…

Aktehom aide ses clients à se digitaliser avec QbDVision

Décembre 2021 – Industrie Pharma Magazine En partenariat avec la société américaine CherryCircle Software, Aktehom met à disposition de ses…

Produits combinés injectables : de nouveaux challenges pour les industriels

Novembre 2021 – Industrie Pharma Magazine Produits combinés injectables : ils apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations…

Investigation à distance, une option depuis la crise sanitaire

Octobre 2021 – Magazine La Vague Le cas d’étude qui sera notre leitmotiv tout au long de l’article concerne un…

Analyse des écarts d’inspection EU/US 2020

Octobre 2021 – Magazine La Vague AKTEHOM a mené une analyse des écarts d’inspection émis en 2020 par les Etats-Unis…

Actualités réglementaires

Juillet 2021 Quelles sont les récentes évolutions réglementaires au regard du cycle de vie du produit ? Aktehom vous accompagne…

ASTM E2500-20 : Quels sont les impacts de cette nouvelle révision ?

Juin 2021 – Industrie Pharma Magazine L’ASTM E25001 est un texte de référence pour les activités de démonstration de la…

Knowledge Management : un effort enfin engagé

Juillet 2021 – Industrie Pharma Magazine Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances, est un pilier du…

Established Conditions for Analytical Procedures & QbD

Juillet 2021 – Magazine La Vague Established conditions (EC) are defined for manufacturing and control as elements considered necessary to…

Actualités réglementaires

Avril 2021 Quelles sont les récentes évolutions réglementaires au regard du cycle de vie du produit ? Aktehom vous accompagne…

Tests de commissioning : une pratique courante en qualification d’équipements

Avril 2021 L’annexe 15 des BPF décrit les FAT (Factory Acceptance Testing) et les SAT (Site Acceptance Testing) en complément…

Actualités réglementaires

Janvier 2021 Quelles sont les récentes évolutions réglementaires au regard du cycle de vie du produit ? Aktehom vous accompagne…

Comment assurer la maitrise des matières premières ?

Mars 2021 Control Strategy Face à l’augmentation de la complexité des produits et des procédés, et de la variabilité des…

Knowledge Management : et si on y allait ?

Janvier 2021 Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances est un pilier du Système Qualité, au même…

Quality Risk Management : comment faire juste et efficace ?

Décembre 2020 Au regard des très nombreux retours d’expériences de l’équipe Aktehom quant à la mise en application du Quality…

Thérapies innovantes : les spécificités de la sphère européenne

Novembre 2020 Depuis 2007, les Médicaments de Thérapie Innovante ou MTI sont considérés comme classe à part entière en Europe.…

Intégration du « Quality by Design » au développement analytique

Octobre 2020 La publication tant attendue du nouveau guide ICH Q14, relatif au développement des méthodes analytiques, doit confirmer l’implémentation…

La TMU, point d’entrée vers l’ATP et l’AQbD

Juillet 2020 La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article, traduit l’incertitude maximale acceptable du résultat permettant de…

Produits combinés injectables : enjeux et challenges pour les industriels

Avril 2020 Un besoin croissant tiré par l’innovation au service des patients.Avec l’accroissement de la prévalence des maladies chroniques et…

Produits combinés injectables : vers une harmonisation de la réglementation

Janvier 2020 Les produits combinés injectables apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques. L’enjeu pour…

Reverse Analytical Quality by Design : du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques

Novembre 2019 Pensée à l’origine pour le développement des méthodes analytiques, la méthodologie du rAQbD est un outil innovant pour…

Extractibles et relargables : de l’évaluation du risque au management du risque

Décembre 2018 Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du…

Extractibles et relargables : de l’analyse du risque à l’évaluation de l’impact toxicologique des impuretés

Novembre 2018 Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés au cours du procédé de fabrication, pour le stockage, le conditionnement ou…

Application du QbD pour les produits matures : mythe ou réalité ?

Novembre 2017 Pensée à l’origine pour la conception de nouveaux produits, la démarche QbD permet d’orienter et de prioriser les…

Les clés pour garantir une Control Strategy efficiente

Septembre 2017 Au cœur du « Life Cycle Management » du produit, la « Control Strategy » est la clé de voûte de l’équilibre…

Biosimilaires : des médicaments particuliers

Juillet 2016 Selon la directive de 2004/27/EC, le biosimilaire est un médicament qui doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques…

Quality by Design analytique : une approche méthodologique efficace

Mai 2016 Extension naturelle des principes du Quality by Design (QbD) relatifs aux produits et aux procédés, le QbD analytique…

Risk Ranking and Filtering : un outil scientifique et alternatif

Mars 2016 La mise en œuvre d’une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel…

Le guide ICH Q12 disponible dans la version finale

Avril 2020 Le guide ICHQ12 « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » a été adopté fin novembre 2019.…

ICH Q12 : les fondamentaux. Retours des travaux du GIC A3P ICH Q12

Janvier 2020 Le guide ICH Q12, “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”, publié en version draft en…

Inspections menées par les instances réglementaires du médicament

Septembre 2019 Zoom sur l’analyse des autorités de santé américaine, européenne et française concernant les sites de production de médicaments,…

ICH Q12 : opportunities and limits

Octobre 2018 The ICH finally published in December 2017 the draft version of its guideline ICH Q12 « Technical and regulatory…

Maîtrise des tiers : comment faire efficace et pertinent ?

Juillet 2018 La maîtrise des Tiers n’est pas un sujet récent au sein de l’industrie pharmaceutique. Cependant, l’augmentation des activités…

Data Integrity : vers la mise en place d’un Data Management

Avril 2018 La publication en mars 2018 par la MHRA de son nouveau guide sur le sujet est l’occasion de…

Mettre en œuvre le QbD avec agilité

Avril 2015 Le QbD est un changement majeur dans l’approche du médicament. Mais au-delà des bases scientifiques et méthodes systématiques…

ICH Q12 : le devenir de la qualité pharmaceutique

Mars 2018 Le guide ICH Q12, très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa…

Quality Metrics : quelles perspectives et quels enseignements ?

Juillet 2017 Dans le prolongement de l’ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en…

Change Management : un processus sous la loupe des inspections

Mai 2017 Depuis l’implémentation des ICH Q8, Q9 et Q10, l’inspection s’est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et…

Le besoin d’un « Data Management »

Avril 2017 La maîtrise de l’exactitude et de la cohérence des données critiques est au cœur de l’actualité, suite aux…

Un prérequis à la traçabilité, fondement du système qualité

Décembre 2016 La maîtrise du Data Integrity est la garantie que l’exactitude et la cohérence des données critiques sont préservées…

Distribution : vers une gestion de la qualité pilotée par le risque

Septembre 2015 Face à une supply chain mondialisée, faisant apparaître de nouveaux risques, tels que le vol ou la contrefaçon,…

Rappel de lot : un événement redouté

Mars 2015 Suivant une procédure parfaitement définie, le rappel de lot constitue un événement hautement craint des industriels car il…

DataLink : chaînon manquant

Mars 2020 Avec la digitalisation croissante des activités et l’augmentation du volume des données, il faut désormais basculer d’une approche…

Quels sont les enjeux d’une défauthèque de mirage ?

Septembre 2019 La défauthèque ou bibliothèque de défauts de mirage est un outil clé pour la bonne compréhension et maitrise…

Pharma 4.0 : perspectives et challenges

Juillet 2019 Intelligence artificielle, réalité virtuelle, Robotic Process Automation, fabrication additive, Data Analytics, Cloud Computing… Les technologies de l’industrie 4.0…

Minitab, le logiciel qui fait parler les données

Mars 2019 Tout au long du cycle de vie produit/procédé, la statistique intervient pour synthétiser l’information et mettre en exergue…

Évaluation toxicologique des extractibles et relargables liés à l’utilisation des SUS

Juillet 2018 Depuis que l’utilisation des SUS, appelés également « disposables », dans les procédés de fabrication devient une pratique courante, les…

Des précisions tant attendues sur le contrôle particulaire

Février 2018 Un nouveau texte réglementaire s’appliquant à l’inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US:…

La FDA encourage l’innovation pharmaceutique

Décembre 2017 Technologies émergentes Publiée en septembre, la version finale du guide « Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical…

Le relargage métallique à surveiller

Juillet 2015 Aciers inoxydables Malgré leur très bonne inertie chimique, des aciers inox peuvent entrainer un relargage métallique. Même infinitésimal,…

La formation ne suffit pas pour introduire des changements de culture

Avril 2020 Le monde de la santé est en plein bouleversement. A ce titre, il impose aux entreprises de faire…

La GPEC, un atout de plus pour Aktehom

Janvier 2018 La Gestion Prévisionnelle des Emplois et des Compétences permet à notre cabinet conseil d’anticiper les compétences stratégiques qui…

Les trois facettes du métier de consultant

Décembre 2017 Entre conseil stratégique, maîtrise d’œuvre de projets et renfort capacitaire, le métier de consultant cache des réalités bien…

La sérialisation : des impacts souvent sous-estimés

Octobre 2014 Lutte anti-contrefaçon Face à l’extension de médicaments contrefaits de plus en plus sophistiqués, l’industrie pharmaceutique met en place…

La qualité et l’excellence opérationnelle au service des industries biopharmaceutiques

Novembre 2017 «Atypique» par son expertise produit/procédé, son développement de méthodologie et son fonctionnement en projet, AKTEHOM offre à ses…

Qualité : faire différemment !

Mars 2017 Compliance, Qualité et Excellence Opérationnelle Malgré des décennies d’effort pour la Qualité, et des moyens très importants mis…

L’Homme au cœur de la maitrise Produit/Process

Septembre 2016 L’industrie pharmaceutique doit faire face à des évolutions majeures, réglementaires, techniques, technologiques et de marché. De telles mutations…

La sécurisation des données d’analyse statistique des procédés par le datawarehouse

Février 2014 Parmi les systèmes d’aide à la décision, le « datawarehouse » ou « entrepôt de données » permet de disposer de données…

Benchmarking et retour d’expérience aéronautique

Janvier 2016 Facteurs humains et déviations Issu de l’aéronautique, l’outil HFACS est une méthode d’investigation des défaillances focalisée sur le…

Aktehom redonne du sens au métier de consultant

Avril 2015 Spécialisée dans l’aide à la maîtrise des procédés de production, la société de conseil Aktehom propose à ses…

L’Homme au cœur des problématiques industrielles

Décembre 2013 L’humain est l’essence même de l’avancement économique et social. Il est au cœur des réussites de nos projets…

Contamination Control Strategy : qu’apporte la surveillance continue du personnel ?

Décembre 2019 Le projet de révision de l’Annexe 1 des GMP aborde l’approche d’évaluation et de suivi continu du personnel…

Statistical modeling: The need for a reliable approach to improve process knowledge and understanding.

Juillet 2019 Because the production of biopharmaceutical products and the use of materials from mammalian origin for their manufacture carries…

Démontrer l’équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Mai 2019 Alors que l’optimisation des étapes de qualification des systèmes se généralise dans l’industrie pharmaceutique, l’approche par équivalence de…

Les statistiques, un outil puissant pour l’Initial Process Verification

Septembre 2018 Par analogie avec l’Ongoing Process Verification (OPV), l’Initial Process Verification (IPV) est la validation du procédé qui doit…

La formalisation des risques : une obligation pour l’asepsie

Juin 2018 Dans le cadre de la production de produits stériles, le Quality Risk Management devient obligatoire pour identifier les…

Vers une capitalisation des tests de commissioning

Avril 2018 Plannings de plus en plus serrés, reconnaissance des phases commissioning dans les référentiels tel que les BPF et…

Cleaning Validation for biotechnological substances : What acceptance criteria ?

Juillet 2017 EMA Guideline published in 2014 and PDA TR49 clarify some cleaning validation aspects for therapeutic macromolecules. But they…

Ongoing Process Verification, catalyseur de l’amélioration continue

Février 2017 L’Ongoing Process Vérification (OPV) ou la Continued Process Verification (CPV) est un système qualité de surveillance de l’état…

Quelles sont les clés de l’implémentation de l’ICH Q3D ?

Octobre 2016 Le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques potentiellement présentes dans le Drug Product est une étape supplémentaire…

Révision de l’Annexe 15 : un changement significatif pour la validation des procédés de nettoyage

Novembre 2015 Depuis sa publication en 2001, une révision de l’annexe 15 des GMP EU s’avérait nécessaire pour intégrer les…

Dernier round pour l’Annexe 1 en 2020 ?

Mai 2020 Depuis la sortie de l’annexe 1 en draft en 2017, nous avons tous été amenés à appliquer les…

Désinfection des locaux : des opérations capitales pour maitriser la contamination

Avril 2019 L’attention portée au nettoyage et à la désinfection des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) est souvent insuffisante comparée…

La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l’activité

Février 2019 Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première…

ISO 14698 : une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

Février 2019 La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de…

Décontamination aérienne : qui doit se sentir concerné ?

Février 2012 Étape incontournable, la décontamination aérienne a pour objectif de réduire les micro-organismes présents dans une zone de production.
Aller au contenu principal