Octobre 2024 – Industrie Pharma Magazine

Afin de gagner en flexibilité, des bioréacteurs à usage unique (SUS) sont fréquemment utilisés pour effectuer les étapes upstream du procédé. La structure des bioréacteurs SUS est composée d’une partie hardware, incluant la double enveloppe, le système d’entrainement et de régulation de l’agitation et d’un consommable, constitué de la poche, la pâle d’agitation et les tubings. À l’instar des équipements en acier inoxydable, la vérification de l’homogénéité sur les SUS est un enjeu majeur de leur qualification.

Les bioréacteurs SUS présentent une particularité structurelle : le hardware reste fixe, en général standard, et s’associe à un consommable qui peut varier (standard ou à façon). Le choix des poches est réalisé avec le fournisseur, pour répondre aux contraintes techniques du procédé, assurant une agitation homogène et propice au développement cellulaire.
Le binôme hardware-consommable fait l’objet d’une qualification, en particulier d’une vérification de l’homogénéité issue du mélange dans le bioréacteur. L’objectif est de vérifier la robustesse du procédé
dans les plages de fonctionnement et/ou en conditions worst-case.