Novembre 2018

Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés au cours du procédé de fabrication, pour le stockage, le conditionnement ou l’administration du produit, sont une source potentielle de contamination du produit. Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés, d’origine organique ou inorganique et conduire à une toxicité du produit. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques, telle que définie dans l’ICH Q9, est requise par l’USP.