Mars 2016

La mise en œuvre d’une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel challenge scientifique. A l’initiative de la FDA et de l’EMA, des « Case Study » ont exemplifié une méthodologie opérationnelle de caractérisation produit basée sur un processus de risque itératif, utilisant un outil très puissant, le « Risk Ranking and Filtering », qui permet de dimensionner l’effort au risque.