Septembre 2022 – Industrie Pharma Magazine

Actuellement, deux notions sont primordiales dans le cycle de vie d’une méthode : le développement selon le Quality by Design Analytique et la validation. L’exercice de validation permet de vérifier l’adéquation de la méthode avec l’usage prévu. L’AQbD permet quant à lui de prendre en compte les contraintes de performance et de robustesse de la méthode dès son développement via une analyse des risques (ICH Q14). Pour compléter l’appréciation du niveau de qualité et de performance de la méthode, il conviendrait de maitriser le risque de faux OOS et d’OOS manqués dans les zones d’incertitude autour des spécifications.