Accueil Décryptage Qualité Investigation à distance, une option depuis la crise sanitaire
Octobre 2021 – Magazine La Vague
Le cas d’étude qui sera notre leitmotiv tout au long de l’article concerne un media fill test de routine (i.e. annuel) qui a été déclaré non conforme sans une identification claire de root cause. Les différents media fill test réalisés auparavant ont toujours été conformes et confirmaient la maîtrise des conditions aseptiques.
Le laboratoire a réalisé un inventaire exhaustif de la configuration des installations utilisées et des situations de risque de perte d’asepsie suivant la méthodologie des 5M. Cet état des lieux n’a pas abouti à un plan d’actions pour une remédiation avant exécution d’une nouvelle série de simulations aseptiques. Le laboratoire a fait appel à un tiers pour participer à l’investigation comme arbitre dans la recherche de la maîtrise de l’Assurance de la Stérilité. Compte tenu de la situation sanitaire Covid-19, notre intervention, initialement prévue sur site, s’est transformée en une enquête à distance. Celle-ci a été couronnée de succès grâce au concours du laboratoire et aux moyens de communication ayant été mise en place.
Cet article présente l’enseignement à retirer à la suite de cette expérience.