Juillet 2017

Dans le prolongement de l’ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d’obtenir un soutien à cette initiative, de mesurer au plus juste les incidences et de limiter les efforts. Malgré un assouplissement fin 2016 avec la publication par la FDA d’un guide révisé, il est peu probable qu’une implémentation voie le jour, compte tenu de sa difficulté de mise en œuvre.