La révision de l’ICH M4Q(R2) marque une évolution majeure du CTD en faisant passer les dossiers qualité d’une logique descriptive à une logique fondée sur la compréhension scientifique du produit et du procédé. Le Quality Overview (Module 2.3) devient la pièce maîtresse du dossier et doit désormais démontrer de manière structurée le lien entre le développement pharmaceutique, les Critical Quality Attributes (CQAs), les stratégies de maîtrise (Control Strategy) et la gestion des risques selon les principes du Quality by Design.