Mutation dans le développement pharmaceutique et l’amélioration continue

La connaissance des interactions entre produits et procédés de fabrication est au cœur de la démarche Quality by Design, approche systématique du développement pharmaceutique qui se focalise sur la compréhension du produit et du procédé en se fondant sur la science et la gestion du risque qualité. L’approche QbD, par la maîtrise des éléments fondamentaux (Control Strategy) assurant la qualité du produit, est conçue pour conduire le développement des médicaments avant leur mise sur le marché. Elle facilite également, en phase commerciale, la gestion des changements et favorise ainsi l’amélioration continue (Continual Improvement).

Approche de développement définie par l’ICH

La démarche de Quality by Design (QbD) telle que définie dans les guides ICH Q8(R2) et ICH Q11 est présentée comme une approche systématique du développement d’un médicament, permettant, sur la base des connaissances scientifiques (Knowledge Management), d’optimiser la qualité des produits et leurs procédés de fabrication.

Le QbD, évolution majeure pour le développement pharmaceutique, intègre la gestion des risques (ICH Q9) et la connaissance scientifique pour justifier de la Control Strategy des produits. 

La démarche QbD, historiquement perçue comme un investissement pour la maîtrise de la qualité produit, devient aujourd’hui un levier pour démultiplier les gains financiers en phase commerciale, en facilitant la gestion des changements, en minimisant les risques de lots non conformes ou encore en améliorant le traitement des déviations. 

La démarche QbD favorise l’amélioration de la performance du procédé

Méthode et étapes séquentielles

La démarche QbD se décompose selon les étapes suivantes :

  1. Identifier les caractéristiques qualité attendues du produit (Quality Target Product Profile)
  2. Déterminer les Attributs Qualité Critiques (CQAs) par l’identification des risques (Product Characterization) pour répondre aux critères d’efficacité et de sûreté
  3. Définir les attributs des matières premières (Material Attributes) et les paramètres procédés associés à  chaque CQA et les caractériser en fonction de leur criticité (Process Characterization)
  4. Formaliser la connaissance produit/procédé (Design Space) au travers de la description du procédé et du produit.
  5. Définir l’ensemble des moyens de maîtrise des produits : contrôle analytique des produits, matières premières et intermédiaires (Specifications & Material attributes) et suivi du procédé (CPPs, KPPs, Monitoring, IPC, PAT) pour identifier la Control Strategy et assurer la maîtrise continue des risques (Quality Risk Management).

OFFRE

L’offre Aktehom « Le QbD, évolution majeure pour le développement pharmaceutique » à retrouver juste ici.

AQbD

Extension naturelle des principes du Quality by Design relatifs aux produits et aux procédés, le QbD analytique (AQbD) permet une approche méthodologique efficace fondant la conception des méthodes analytiques sur leurs objectifs d’utilisation. Structurant les pratiques actuelles, l’approche Analytical Quality by Design permet de formaliser et de rationnaliser le développement des nouvelles méthodes en assurant l’adéquation à l’usage prévu.

Experts « Quality by Design » Aktehom

Johanne Piriou

FLORENT MAESTRACCI

Pauline Dressayre

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