Qualification intégrée – ASTM E2500

Annexe 15 EU-GMP de la norme ASTM E2500 : Cette formation permet de comprendre les enjeux de la qualification par la norme ASTM E2500 et son annexe 15. A l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de définir une stratégie de qualification basée sur le risque patient, de connaître et mettre en application les Bonnes Pratiques de Qualification.

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans un processus de Qualification, notamment les services Validation, Maintenance, Production, Assurance Qualité.

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Validation et vérification continue des procédés

Le but de cette formation est de s’approprier la méthodologie de mise en œuvre et les notions d’indicateurs « Process Performance » et « Product Quality », de connaître et pouvoir préparer un programme de monitoring. A l’issue de la formation, les stagiaires sauront exploiter les données des étapes de validation et spécifier les impératifs de validation. 

Cette formation s’adresse aux personnes susceptibles d’intervenir dans la définition et la réalisation d’une stratégie de validation des procédés. Les métiers concernés par cette formation sont les métiers du développement, de la validation, du support produit/process, des projets de transfert technologique, de l’assurance qualité, etc.

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Statistiques pour la validation et le suivi de procédé

Comprendre les données générées, savoir si l’on peut généraliser en fonction de nos observations… Cette formation permet de s’approprier les fondamentaux permettant à chacun de prendre des décisions sur base d’un résultat statistique.

Cette formation s’adresse à toute personne souhaitant apprendre les fondamentaux des statistiques et pouvoir les mettre en application dans le cadre de la validation et le suivi des procédés.

Un ordinateur doté d’un outil statistique est nécessaire pour pouvoir réaliser les exercices pratiques.

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ICH Q2 (R2) – Validation analytique et approches statistiques appliquées

Cette formation permet d’être capable de construire l’approche de validation d’une méthode analytique en conformité avec l’ICH Q2(R2) et adaptée à la phase de développement du produit.

Elle s’adresse à toute personne impliquée dans le développement et la validation de méthodes analytiques : laboratoire de développement analytique et laboratoire de contrôle qualité.

Prérequis : connaitre l’approche de validation des méthodes analytiques et le vocabulaire associé.

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Validation des Systèmes Informatisés

Concepts et conformité réglementaire : Cette formation permet de comprendre les principes méthodologiques et réglementaires à respecter pour garantir la maîtrise des systèmes informatisés exploités dans un contexte GxP. Le but final est d’être en mesure d’adapter une méthodologie de Validation des Systèmes Informatisés.          

Cette formation s’adresse, au sein des fabricants, exploitants, dépositaires ou fournisseurs de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, à toute personne Responsable Qualité, Responsable Qualification / Validation, Responsable Système d’Information, Responsable Ingénierie, Responsable Qualité projet, Chef de projet.

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