Quatre formations pour qualifier vos systèmes avec un effort adapté

Une offre « qualification et validation » autour de quatre formations : Validation et vérification continue des procédés, Qualification intégrée ASTM E2500, Validation des Systèmes Informatisés, Validation des procédés de nettoyage en bioproduction. Toutes ces formations sont dispensées par des spécialistes Aktehom. Elles permettent de comprendre les différents principes de validation – les systèmes informatisés, mais également les procédés, de s’approprier la méthodologie de validation de procédés pour une implémentation efficiente, de savoir utiliser les documents techniques.

  • Validation des procédés de nettoyage en bioproduction

    Durée de la formation :
    2 jours
  • Validation des systèmes informatisés

    Durée de la formation :
    1 jour
  • Qualification intégrée – ASTM E2500

    Durée de la formation :
    1 jour
  • Validation et vérification continue des procédés

    Durée de la formation :
    1 jour
  • Validation des procédés de nettoyage en bioproduction

    L’enjeu de la formation est de comprendre et s’approprier les spécificités du nettoyage en bioproduction, de par son vocabulaire, ses fondamentaux, etc. Les stagiaires sauront définir une stratégie, ou encore mettre en œuvre sa démarche.         

    Cette formation s’adresse à toute personne ayant une bonne connaissance des produits et des procédés pharmaceutiques et biotechnologiques.

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  • Validation des systèmes informatisés

    Concepts et conformité réglementaire : Cette formation permet de comprendre les principes méthodologiques et réglementaires à respecter pour garantir la maîtrise des systèmes informatisés exploités dans un contexte GxP. Le but final est d’être en mesure d’adapter une méthodologie de Validation des Systèmes Informatisés.          

    Cette formation s’adresse, au sein des fabricants, exploitants, dépositaires ou fournisseurs de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, à toute personne Responsable Qualité, Responsable Qualification / Validation, Responsable Système d’Information, Responsable Ingénierie, Responsable Qualité projet, Chef de projet.

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  • Qualification intégrée – ASTM E2500

    Annexe 15 EU-GMP de la norme ASTM E2500 : Cette formation permet de comprendre les enjeux de la qualification par la norme ASTM E2500 et son annexe 15. A l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de définir une stratégie de qualification basée sur le risque patient, de connaître et mettre en application les Bonnes Pratiques de Qualification.

    Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans un processus de Qualification, notamment les services Validation, Maintenance, Production, Assurance Qualité.

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  • Validation et vérification continue des procédés

    Le but de cette formation est de s’approprier la méthodologie de mise en œuvre et les notions d’indicateurs « Process Performance » et « Product Quality », de connaître et pouvoir préparer un programme de monitoring. A l’issue de la formation, les stagiaires sauront exploiter les données des étapes de validation et spécifier les impératifs de validation. 

    Cette formation s’adresse aux personnes susceptibles d’intervenir dans la définition et la réalisation d’une stratégie de validation des procédés. Les métiers concernés par cette formation sont les métiers du développement, de la validation, du support produit/process, des projets de transfert technologique, de l’assurance qualité, etc.

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