Quality by Design

Mutation dans le développement pharmaceutique et l’amélioration continue

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Mode d'intervention

Le collectif,marque de fabrique Aktehom

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Maîtrise de la contamination

Soutenir nos clients dans la préventiondes risques de contamination

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Culture pharmaceutique

Des formations pour appréhenderla culture pharmaceutique

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Data Integrity

Bien au-delà de la seule donnée numérique

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Biotechnologies

Satisfaire une forte demande vis-à-vis des molécules complexes dans un cadre réglementaire en constante évolution
Satisfaire une forte demande vis-à-vis des molécules complexes dans un cadre réglementaire en constante évolution
Secteur en très fort développement, les biotechnologies font de la France un pays de tout premier ordre au niveau mondial, tant en nombre de start-up que de biotechs cotées sur le marché public. Aktehom accompagne les entreprises de toute taille à mettre sur le marché les biomédicaments et à industrialiser leur production.

Thérapies innovantes

Avec environ 1000 entreprises et autant d'essais cliniques dédiés dans le monde, les MTI constituent un marché à très fort potentiel
Avec environ 1000 entreprises et autant d'essais cliniques dédiés dans le monde, les MTI constituent un marché à très fort potentiel
Par leur caractère novateur, les Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) exigent plus que jamais la rigueur d'un accompagnement d'expérience. Mise en conformité d’outils de production, maitrise des procédés de fabrication, facilitation des procédures de dépôt, clarification des requis sur la caractérisation du produit… Aktehom vous aide à transformer une innovation en réussite.

Pharma small molecules

Les pharma small molecules sont des molécules de petite taille administrées traditionnellement par voie orale et qui ont été pendant des années la base du développement des médicaments.
Les pharma small molecules sont des molécules de petite taille administrées traditionnellement par voie orale et qui ont été pendant des années la base du développement des médicaments.
Malgré l’apparition de nouveaux traitements issus de la biotechnologie, les petites molécules sont toujours très utilisées et représentent la majorité des produits actuellement sur le marché. Les molécules chimiques sont aujourd’hui beaucoup plus complexes, et leur production peut nécessiter de nombreuses étapes de synthèse. Leur fabrication requiert donc une meilleure maitrise du procédé et des méthodes analytiques, et une exigence plus importante de qualité. Aktehom accompagne les fabricants à maitriser les exigences GMP.

Cosmétique

De l’évaluation de la sécurité à la constitution du dossier d’information, un produit cosmétique fait l’objet de contraintes réglementaires similaires à celles du produit pharmaceutique.
De l’évaluation de la sécurité à la constitution du dossier d’information, un produit cosmétique fait l’objet de contraintes réglementaires similaires à celles du produit pharmaceutique.
Aktehom aide les industriels de la cosmétique à garantir la conformité de leurs procédés à travers un accompagnement complet. Le respect des bonnes pratiques de fabrication (norme ISO 22716) est au coeur de cet accompagnement, aussi bien pour garantir la sécurité des consommateurs que la pérennité d'un produit.

Medical Device

De la conception à la mise sur le marché : maîtriser les enjeux des produits combinés et dispositifs médicaux
De la conception à la mise sur le marché : maîtriser les enjeux des produits combinés et dispositifs médicaux
Aktehom accompagne les fabricants dans le respect des cadres réglementaires, qualité et techniques propres aux medical devices. Exigences essentielles, référentiels techniques, évaluation de conformité et de qualité, développement et industrialisation, traçabilité et suivi post-market… autant d'étapes complexes qui nécessitent une solide connaissance des réglementations européennes comme américaines.
AKTEHOM SANTÉ
 Au croisement de l’expertise scientifique et du conseil réglementaire, le cabinet Aktehom accompagne tous les industriels de la santé. Notre crédo : la maitrise des procédés et la compréhension des produits dans un objectif de qualité et de performance garantissant la sécurité du patient. 

Depuis 2005, Aktehom aide les acteurs des Sciences de la Vie à intégrer les évolutions techniques, réglementaires et scientifiques en plaçant systématiquement l’homme au coeur de ses missions. Aktehom est dotée d’une forte identité, tournée vers la relation client et le bien-être de ses collaborateurs, qui s’ajoute à une expertise avérée. Au plus près du terrain, les consultants Aktehom mettent en oeuvre leurs savoir-faire avec pragmatisme et dans le respect des Hommes. 

Décryptage

Process & Méthodes

Connaître le produit, comprendre le procédé La qualité du produit est assurée par la maîtrise du procédé et des éléments…

Produits & Contrôle qualité

Intégrer la qualité aux produits et procédés Au sein de l’industrie pharmaceutique, la recherche de l’excellence dans le domaine de…

Qualité

Au service de l’amélioration continue Quality Risk Management, Product Lifecycle Management… bien plus qu’une motivation réglementaire, le respect de la…

Innovation

Faire de chaque innovation une opportunité pour les entreprises des sciences du vivant Nouvelles technologies, digitalisation, usage unique… l’industrie de…

Environnement

Un environnement sûr pour un produit sûr Les procédés de fabrication, en particulier dans l’asepsie, sont vulnérables à la contamination.…

Organisation

La composante humaine, clé de voûte dans l’approche des problématiques industrielles et réglementaires Les évolutions scientifiques, méthodologiques ou réglementaires impliquent…

Expertises

Changement culturel

Accompagner les changements de culture

Les industriels de la santé et des biotechnologies font face à un changement significatif de paradigme et doivent composer avec de nombreuses évolutions conjoncturelles combinées à des objectifs de qualité et de performance toujours plus élevés. Autant d’enjeux qui nécessitent d’introduire dans leurs entreprises des changements de culture, de manière de travailler ensemble.

Risk Management

La sécurité patient comme moteur

Processus systématique d’évaluation, de maîtrise, de communication et de revue des risques pour la qualité d’un médicament tout au long du cycle de vie du produit, la gestion du risque (Risk Management) est fondamentale pour les industriels des sciences de la vie. Fondée sur une solide connaissance scientifique (Knowledge Management), la gestion des risques qualité (QRM) garantit la maitrise du risque patient.

Single use

Innovation et changement de culture

Le développement des systèmes à usage unique répond aux besoins de flexibilité de l’industrie pharmaceutique tout en limitant les risques de contamination croisée. Si la performance des systèmes et des matériaux évolue très vite, leur utilisation présente certaines limites technologiques, impliquant un véritable changement culturel. L’implémentation et l’exploitation d’un procédé en Single Use nécessite de bien en comprendre les intérêts, les contraintes et les impacts potentiels.

Offres

Veille réglementaire

Ne manquez aucune information essentielle

La veille réglementaire est l’un des fondamentaux de l’offre de service d’AKTEHOM. Composante essentielle de nos missions, elle mobilise une grande part de l’expertise et de l’organisation de nos équipes. Cette veille réglementaire concerne l’ensemble des activités pharmaceutiques et est internationale. Elle couvre un large spectre de textes, lignes directrices, guides, monographies ou rapports. Au-delà de l’aspect exhaustif, il convient d’en donner une lisibilité pertinente : Qui est concerné ? Est-ce une information critique ? Quelle est la nature de la réaction attendue ? Est-ce une information stratégique ?

Aujourd’hui, nous vous proposons de bénéficier de ce flux d’information spécifiquement calibré et organisé pour votre activité. La bonne information au bon moment, sans avoir à mobiliser vos équipes.

50spécialistes
135missions en cours
130publications presse

Formations

Quality by Design – Les fondamentaux

Intégration des concepts ICH : l’objectif de cette formation est de comprendre et s’approprier les fondamentaux de la démarche du…

Exploitation du Quality by Design : Control Strategy, intégration dans le dossier réglementaire et Product Lifecycle Management

Cette formation permet de comprendre les enjeux et l’intérêt de l’approche Quality by Design tout au long du cycle de…

AQbD – Analytical Quality by Design

Intégration des concepts Quality by Design avec une application analytique : cette formation permet d’appréhender les bases et les concepts…

QRM – Quality Risk Management

Les fondamentaux : Cette formation permet de comprendre les enjeux du Quality Risk Management, ses fondamentaux, sa mise en application…

Validation et vérification continue des procédés

Le but de cette formation est de s’approprier la méthodologie de mise en œuvre et les notions d’indicateurs « Process…

Culture pharmaceutique

Comprendre et s’approprier l’environnement et la culture pharmaceutique : cette formation permet aux personnes n’ayant pas d’expérience dans le domaine…

Culture projet

Développer sa culture et ses réflexes : Cette formation a pour but de comprendre son rôle et ses responsabilités au…

Validation des procédés de nettoyage en bioproduction

L’enjeu de la formation est de comprendre et s’approprier les spécificités du nettoyage en bioproduction, de par son vocabulaire, ses…

Validation des systèmes informatisés

Concepts et conformité réglementaire : Cette formation permet de comprendre les principes méthodologiques et réglementaires à respecter pour garantir la…

ICH Q12

Concepts et mise en application : Cette formation s’attarde sur le guide ICH Q12, qui établit un cadre pour la…

Carrière

Travailler chez Aktehom

Nos consultants parlent de leur métier

Quality by Design, validation des procédés, maîtrise de la contamination, data integrity, gestion de projet, management et accompagnement d'autres collaborateurs… les missions des consultants Aktehom ne sont jamais les mêmes. Ils vous l'expliquent en détails !

Révéler les talents

Une carrière pour chaque consultant

Parce que l’Humain est au cœur de la stratégie d’Aktehom, nous accordons une place centrale au parcours professionnel de tous nos consultants. Parce que nous sommes tous différents et uniques et que notre complémentarité fait notre force et notre singularité, nous avons à cœur de permettre à chacun de cultiver sa différence et ainsi d’avoir la possibilité de construire son propre parcours.

Nous rejoindre

Un cabinet à taille humaine pour s'épanouir dans les Sciences de la Vie

Nos consultants sont notre première richesse. Si leurs savoirs et expertises scientifiques et techniques sont indispensables, leur savoir-être, leurs compétences relationnelles, leurs capacités de projection et d’évolution sont une plus-value inestimable. Venez enrichir notre équipe autant qu'elle vous enrichira.

Aktehom

Ambition

L'Humain au service de l'industrie des sciences de la vie

Depuis ses débuts en 2005, Aktehom défend les mêmes valeurs sociétales. L’humain, la confiance, l’indépendance, la pérennité ou encore le goût du travail bien fait sont les fondamentaux de l’entreprise, entretenus et partagés quotidiennement par tous les collaborateurs.

Au fil des années, Aktehom a construit sa réussite en veillant toujours à apporter une valeur technique et scientifique guidée par une approche résolument humaine et collective. C’est par la qualité de la relation et le travail ensemble qu’Aktehom crée de la valeur pour son équipe et ses clients.

2500professionnels formés
74comptes clients

Actualités

Jeudi 28 octobre 2021

Save the date : Aktehom au Congrès international de l’A3P ! Quelle joie de se retrouver en présentiel pour l’événement…

Mardi 26 octobre 2021

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Mardi 12 octobre 2021

Bienvenue à Barbara ! Dans la poursuite de notre objectif de développer l’équipe et notre collectif de compétences, nous sommes…

Jeudi 7 octobre 2021

Trim de rentrée : quel plaisir ! Retour en image de nos retrouvailles tant attendues. C’était il y a quelques…

Mardi 5 octobre 2021

Aktehom à la rentrée du DM ! Le saviez-vous ? Aktehom accompagne les industriels DM. Découvrez un mode d’intervention flexible et…

Mardi 28 septembre 2021

Aktehom vous accompagne dans vos analyses statistiques Le chapitre 5.3 de la Pharmacopée Européenne sur l’analyse statistique des résultats des…

Mardi 21 septembre 2021

Knowledge Management : un effort enfin engagé N’avez-vous jamais cherché une information dont disposait votre collègue qui n’est malheureusement plus…

Jeudi 16 septembre 2021

Conférence de Johanne Piriou à l’A3P CPV, QbD et Statistiques…trois thèmes réunis lors des journées « Maitrise des procédés 2021 » organisées…