La qualité et réglementation au programme de cinq formations

Une offre « Qualité et réglementation » autour de cinq formations. Ces formations sont dispensées par des spécialistes Aktehom. Elles ont pour point commun une volonté d’amélioration de la qualité produit, par le biais notamment de la réglementation. Elles visent à l’amélioration de la maîtrise de la qualité produits et du risque patient et aux bonnes pratiques de fabrication d’un produit.

  • Management du risque : les fondamentaux

    Durée de la formation :
    1/2 journée
  • Management du risque – S’approprier le QRM pour maitriser le risque patient

    Durée de la formation :
    1 jour
  • Management du risque – ICH Q9(R1) : les clés de succès pour rendre efficace l’approche

    Durée de la formation :
    1 jour
  • Knowledge Management et exigences des produits de santé

    Durée de la formation :
    1 jour
  • Bonnes Pratiques de Fabrication

    Durée de la formation :
    1 jour
  • Management du risque : les fondamentaux

    Une demi-journée pour comprendre le sens du QRM et s’en approprier les fondamentaux

    Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans les activités de gestion du risque patient : le développement, la gestion de projet, la transposition industrielle, le Life Cycle Management…

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  • Management du risque – S’approprier le QRM pour maitriser le risque patient

    S’approprier le Quality Risk Management pour maîtriser le risque patient : Une journée à donner du sens au QRM, s’en approprier les fondamentaux, comprendre les outils et la mise en œuvre sur un exemple opérationnel, et projeter le déploiement.    

    La formation s’adresse à toute personne impliquée dans les activités de gestion du risque patient. Elle apporte des réponses aux fonctions Qualité, Recherche & Développement et filing, Ingénierie, Process Owner, Production, Analytique, services techniques, services supports. Elle fournit les voies de solutions pour les développeurs, fabricants, exploitants et entités supports.

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  • Management du risque – ICH Q9(R1) : les clés de succès pour rendre efficace l’approche

    L’objectif de cette formation est d’intégrer dans la démarche la notion d’humain et de subjectivité pour un collectif performant, et de savoir utiliser les outils à bon escient.

    Cette formation s’adresse à toute personne déjà impliquée dans des exercices de Quality Risk Management et cherchant à en améliorer l’efficacité. Elle fournit des clés, tant en développement, en manufacturing que pour les exploitants et autres entités garantissant le risque patient.

    Prérequis : avoir une expérience de mise en œuvre ou de pratique du QRM.

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  • Knowledge Management et exigences des produits de santé

    Transposer la norme ISO 30401:2018 : Cette formation permet de comprendre les enjeux de la mise en place du Knowledge Management, en s’appropriant la norme ISO 30401:2018 et son vocabulaire. A l’issue de cette formation, le stagiaire pourra comprendre les interactions et les synergies dans son entreprise.  

    Cette formation s’adresse à toutes les personnes impliquées dans la mise en place d’un Système de Management des Connaissances (KMS).

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  • Bonnes Pratiques de Fabrication

    Les fondamentaux des BPF : cette formation permet d’appréhender la finalité de la fabrication, et donc de s’approprier le périmètre des BPF et pouvoir les appliquer dans son environnement de travail. Le contexte réglementaire pharmaceutique sera aussi un point évoqué durant la formation   

    Elle s’adresse aux personnes intervenant sur un site de production pharmaceutique, ou aux fournisseurs de composants, matières, articles ou systèmes entrant dans la fabrication d’un produit pharmaceutique.

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