Construire l’efficience 

Rompues aux dernières innovations technologiques, nos experts accompagnent vos équipes dans la mise en œuvre de vos produits pharmaceutiques. Cinq prestations au choix vous garantissent la parfaite maîtrise du procédé et la qualité du produit tout au long de son cycle de vie. 

Commissioning & Qualification, la maîtrise des systèmes, à la base de tous les procédés

La compréhension et la connaissance des systèmes permettent d’évaluer correctement leurs impacts sur le procédé. Une stratégie de Commissioning et Qualification réfléchie permet de focaliser l’effort sur les éléments à risque pour la sécurité du patient et assure le maintien de l’état qualifié dans le temps. L’optimisation des activités de Qualification, associée à la capitalisation des tests de FAT/SAT et à l’utilisation d’outils innovants de Paperless Validation, favorise le respect des exigences règlementaires, tout en intégrant les contraintes de planning et de ressources.

Le Data Management, pour une traçabilité performante

Au-delà de répondre aux attentes des autorités, la maîtrise des données est un levier de performance majeur, dans un contexte de digitalisation exponentielle des informations.

Aktehom vous propose une offre complète pour la maitrise de l’intégrité de vos données : Administration & exploitation, Data integrity, Validation de feuilles Excel, Validation des Systèmes Informatisés, Qualification infrastructure et mapping des données via le Datalink.

L’Asepsie & la Maîtrise de la Contamination, pour un produit stérile

Les solutions technologiques, telles que les isolateurs, RABS ou encore SUS, sont mises en avant par la réglementation comme moyens de maitrise de l’assurance de stérilité pour les produits injectables. La maitrise des sources de biocontamination et de contamination particulaire implique des contraintes de décontamination / stérilisation, de gestuelle spécifique ou d’absence d’extractibles et relargables.

Aktehom vous conseille sur la mise en place de solutions technologiques ad hoc et dans le challenge de vos pratiques. Par son apport d’expertise technico-réglementaire et toxicologique, Aktehom vous accompagne dans la maitrise de la contamination et du low bioburden.

Audits & Inspection : la maîtrise de la conception technologique

L’évaluation d’un fournisseur en phase de conception est nécessaire pour s’assurer de l’adéquation des solutions technologiques et de la documentation qui les supporte avec les besoins du procédé.

Aktehom réalise des audits des pratiques et du système qualité des fournisseurs d’équipements ou de matériel et vous propose des plans d’actions spécifiques pour la remédiation des écarts.

La maitrise des technologies de Single Use pour garantir la qualité du produit

L’implémentation de systèmes à usage unique engendre de nouvelles contraintes pour l’utilisateur. La connaissance des matériaux, l’évaluation des risques extractibles et relargables, la maitrise des fournisseurs, mais également les contraintes d’exploitation de tels dispositifs, impliquent la mise en place d’une stratégie de contrôle spécifique.

L’équipe Aktehom vient au support des industriels sur des problématiques de critères de choix et d’implémentation de SUS, de caractérisation de matériaux et de transfert technologique.

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