Une culture commune

Dans le monde des industries de la santé, la qualité est plus que jamais synonyme de sécurité. Aktehom a développé une large palette de services pour répondre avec précisions à cet enjeux : maîtrise des Processus Qualité, Quality Risk Management, Maîtrise des Tiers, Déviations, Audits & Inspections, Data Management, Material Management, Assurance de Stérilité, Regulatory Intelligence.

Le Data Management, pour une traçabilité performante

Au-delà de répondre aux attentes des autorités, la maîtrise des données est un levier de performance majeur, dans un contexte de digitalisation exponentielle des informations.

Aktehom vous propose une offre complète pour la maitrise de l’intégrité de vos données : Administration & exploitation, Data integrity, Validation de feuilles Excel, Validation des Systèmes Informatisés, Qualification infrastructure et mapping des données via le Datalink.

Les Déviations : un processus à l’origine de nombreuses difficultés

La gestion des déviations représente un paradoxe pour l’industrie pharmaceutique car ce processus ancien et mature est encore à l’origine de nombreuses difficultés telles que des backlogs élevés voire des injonctions.

Motivés par la recherche d’une solution sur-mesure, nos experts vous accompagnent à travers l’analyse de vos pratiques, l’apport de benchmark et l’application d’outils lean dans le but de réduire le backlog et d’implémenter un processus pérenne de gestion des déviations.

La Maîtrise des Tiers, levier de performance majeur

Au-delà de répondre aux attentes des autorités, la maîtrise des activités externalisées est un levier de performance majeur, dans le contexte d’une Supply Chain pharmaceutique multi-acteurs.

Maitrise et pilotage des risques, technical agreement, service level agreement, audit, nos équipes pluridisciplinaires vous accompagnent dans la gestion de vos activités externalisées.

L’Assurance de Stérilité, témoin d’un produit sous contrôle

L’Assurance de la Stérilité est un enjeu majeur pour les produits injectables. C’est le moyen de démontrer que toutes les composantes concourant à l’obtention d’un produit stérile sont bien sous contrôle.

L’offre sur-mesure proposée par Aktehom et ses experts s’articule autour de 6 thématiques : Qualification et classification des ZAC, Microbial Control Strategy, Pratiques Aseptiques, Aseptic Process Simulation, Validation des procédés de stérilisation, Monitoring et Contamination Control Strategy.

Regulatory Intelligence, le partage de la connaissance

Dans un secteur aux acteurs multiples, et en l’absence de règles communes au niveau mondial, la compréhension de l’environnement réglementaire est capitale.

Les experts Aktehom analysent les différentes publications et vous proposent une veille personnalisée sur un périmètre spécifique pour que vous puissiez rester informés des dernières actualités réglementaires. Ils se tiennent à votre disposition pour vous aider à décrypter les textes ou pour vous apporter leurs conseils.

Le Quality Risk Management, activité essentielle des industriels

Au-delà de répondre aux attentes des autorités, la gestion du risque qualité garantit la maitrise des risques patients.

De la définition des outils adaptés (AMDEC…) à la définition de la stratégie de risk management, en passant par l’implémentation du risk register, Aktehom vous accompagnera à la mise en place d’une culture du risque qualité.

QMS, garant de la qualité et de la performance

Porté par la gestion de la connaissance (Knowledge Management) et la gestion du risque qualité (Quality Risk Management – QRM), le système qualité pharmaceutique facilite l’amélioration continue et contribue au maintien de l’état de maitrise afin de garantir l’obtention d’un produit conforme à ses attributs qualité.

Pour répondre aux attentes des autorités et améliorer la performance, les équipes Aktehom participent au déploiement d’une culture qualité forte à travers l’intégration du risque qualité, la gestion de la connaissance, l’optimisation des processus qualité (déviations, OOS/OOT, CAPA, change) et la maitrise des tiers.

Material Management, la connaissance des matériaux au service de la sécurité du patient

Les matériaux utilisés dans les procédés de fabrication peuvent engendrer des risques sur la qualité du produit pharmaceutique et sur la sécurité du patient. Dans un contexte de multiplication de l’utilisation de systèmes à usage unique, la connaissance et la gestion correcte des risques matériaux est devenue essentielle.

Aktehom vient au support des industriels sur des problématiques de compatibilité physico-chimique ou biologique des matériaux, de particulate matters ou de maitrise de l’intégrité et des fuites, mais aussi pour des choix d’exploitation en single-use/multi-use, ou d’application aux dispositifs médicaux / produits combinés.

Audit et Inspection pour renforcer les bonnes pratiques

Le respect des Bonnes Pratiques (GxP) est un prérequis à la libération des produits. Les écarts à une règlementation qui évolue peuvent générer des risques pour la sécurité du patient.

Les auditeurs et spécialistes métier Aktehom vous accompagnent vers la compliance en travaillant avec vous sur la préparation aux inspections, en conduisant des mock inspections et des audits au sein de votre organisation ou chez vos fournisseurs.

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