Quality by Design – Les fondamentaux

Intégration des concepts ICH : l’objectif de cette formation est de comprendre et s’approprier les fondamentaux de la démarche du Quality by Design en intégrant les concepts des guides ICH Q8, Q9, Q11 et Q12. Elle permet également d’appréhender la mise en œuvre opérationnelle du Quality by Design (caractérisation produit, caractérisation procédé et introduction à la Control Strategy).

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans les processus de développement, d’industrialisation, d’exploitation industrielle, d’assurance qualité, d’affaires réglementaires ou pharmaceutiques, mais également aux collaborateurs des fonctions Qualité, Qualification / Validation, Industrialisation, Production et Ingénierie des établissements fabricants et exploitants.

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Exploitation du Quality by Design : Control Strategy, intégration dans le dossier réglementaire et Product Lifecycle Management

Cette formation permet de comprendre les enjeux et l’intérêt de l’approche Quality by Design tout au long du cycle de vie du produit, de s’approprier la démarche de construction d’une Control Strategy et de savoir exploiter les données du Quality by Design. Elle introduit également aux concepts de l’ICH Q12 : change management.

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique et la gestion du cycle de vie du produit : Développement Procédés, Développement Analytique, Affaires Réglementaires et Direction Qualité.

Une première expérience de mise en œuvre des concepts CQA, CPP, analyse de risque procédé, ainsi qu’une connaissance des notions de Control Strategy sont nécessaires pour suivre cette formation.

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QbD et Control Strategy – Perfectionnement

Construire une Control Strategy avec une approche Quality by Design : l’objectif de cette formation est de savoir construire et formaliser une Control Strategy Produit / Procédé, de savoir identifier les différents types de contrôles analytiques et les lier aux requis analytiques de validation / qualification de méthodes, ainsi que d’acquérir les fondamentaux pour mettre en place une Raw Materials Control Strategy.            

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique, la validation des procédés, les affaires réglementaires, l’exploitation et la qualité des produits pharmaceutiques.

Prérequis : Avoir une expérience significative de formalisation des données QbD, ou d’exploitation de données QbD dans les transferts de procédés/Validation

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Intégrer les notions d’Established Conditions et de Control Strategy

Les Established Conditions (définies par l’ICHQ12) représentent les fondamentaux pour garantir la qualité et la sécurité des produits. Pour optimiser la gestion des changements post-approbation, elles doivent être déposées dans les dossiers réglementaires (partie CMC) en tant qu’engagement. L’objectif de cette formation est de savoir identifier les Established Conditions, et de connaitre les principes pour les décrire dans la Control Strategy et dans le dossier réglementaire.

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique, la validation des procédés, les affaires réglementaires, l’exploitation et la qualité des produits pharmaceutiques.

Prérequis : il est nécessaire d’avoir une expérience significative de formalisation et de justification de données QbD, et de rédaction de sections de dossiers réglementaires CMC.

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ICH Q12

Concepts et mise en application : Cette formation s’attarde sur le guide ICH Q12, qui établit un cadre pour la gestion des changements post-approbation de la partie CMC (Chemistry Manufacturing, Control) du dossier réglementaire. Au programme : ses outils, ses concepts, comment le mettre en place et les étapes à respecter pour revendiquer son approche sur un projet. 

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique et la gestion du cycle de vie du produit : Développement procédés, développement analytique, Affaires réglementaires et gestion des changements post AMM, Direction qualité.

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AQbD – Analytical Quality by Design

Intégration des concepts Quality by Design avec une application analytique : cette formation permet d’appréhender les bases et les concepts du QbD, appliqués pour les méthodes analytiques. A l’issue de cette formation, les stagiaires seront en mesure de mettre en œuvre ce AQbD lorsqu’il est nécessaire.                

Cette formation s’adresse aux personnes impliquées dans les métiers de laboratoires Recherche & Développement et Quality Control, Assurance Qualité et Affaires réglementaires.

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