La sécurité patient comme moteur
Processus systématique d’évaluation, de maîtrise, de communication et de revue des risques pour la qualité d’un médicament tout au long du cycle de vie du produit, la gestion du risque (Risk Management) est fondamentale pour les industriels des sciences de la vie. Fondée sur une solide connaissance scientifique (Knowledge Management), la gestion des risques qualité (QRM) garantit la maitrise du risque patient.
Construire une culture qualité
Sous l’impulsion des guides ICH Q9 et Q10, les différentes instances réglementaires font évoluer leurs référentiels, avec une intégration du risque patient de plus en plus forte, le système qualité (Quality Management System) intégrant lui-même, à tous les niveaux, l’approche « risque ». Ces exigences concourent ainsi à la mise en place d’une véritable culture qualité, basée sur le risque patient, afin d’optimiser l’effort qualité en sécurisant l’ensemble des processus tout en donnant du sens.
La gestion du risque
au cœur des processus
de l’entreprise
Au-delà de l’analyse de risques
Les analyses d’impact ou les analyses de criticité permettent d’identifier et d’évaluer les risques (Risk Assessment), voire de définir des moyens de mise sous contrôle. Au-delà de ces analyses des risques, la gestion du risque (Risk Management) permet de piloter les activités, dans un cadre d’amélioration continue. Elle favorise la prévention et l’anticipation des non-conformités, l’accélération des processus qualité (Deviations, Change Control, …), ou la priorisation et l’allocation des moyens.
Risques produits, risques procédés, risques systèmes ou risques données, la maitrise du risque qualité s’applique sur un large périmètre, en développement comme en production.
Les experts « Risk Management » Aktehom
Christophe Meunier
Xavier Solignac
