Comprendre le produit

Les méthodes analytiques doivent être maîtrisées tout au long du cycle de vie des médicaments. L’offre de services Aktehom vous aide à prendre vos décisions sur les procédés de fabrication ou encore à effectuer les mises sous-contrôle dans le strict respect de la réglementation. Aktehom et ses experts proposent ici 4 offres de services.

Le Data Management, pour une traçabilité performante

Au-delà de répondre aux attentes des autorités, la maîtrise des données est un levier de performance majeur, dans un contexte de digitalisation exponentielle des informations.

Aktehom vous propose une offre complète pour la maitrise de l’intégrité de vos données : Administration & exploitation, Data integrity, Validation de feuilles Excel, Validation des Systèmes Informatisés, Qualification infrastructure et mapping des données via le Datalink.

Le monitoring de la contamination, analyser pour anticiper

Le Contrôle Qualité joue un rôle essentiel pour garantir l’assurance de stérilité des produits injectables. Les résultats des contrôles réalisés à tous les stades de la fabrication doivent permettre de statuer sur l’état de maîtrise de la contamination microbiologique.

L’offre d’Aktehom vous aide à surveiller la contamination à travers la construction d’une Microbial Control Strategy, l’analyse de tendances ou la gestion des échantillons dans le but de maitriser vos pratiques aseptiques et l’assurance de la stérilité.

Analytical Quality by Design : maîtrise des méthodes analytiques sur tout le cycle de vie

L’offre de services « AQbD » proposée par Aktehom, s’appuyant sur une complémentarité des savoir-faire, vous permettra d’acquérir une parfaite connaissance de cette approche innovante et de l’intégrer à vos pratiques aussi bien dans les laboratoires de développement que dans les laboratoires de Contrôle Qualité (notamment au travers des activités de développement, validation, transfert et vérification en continu des méthodes analytiques). Cette offre vous permettra également de bénéficier d’un accompagnement à la rédaction des sections réglementaires.

Validation Analytique des méthodes de contrôle : assurer la compliance

Aktehom vous accompagne dans la vérification de l’état validé de vos méthodes analytiques. L’offre contient tout d’abord une revue de l’état validé de l’ensemble de vos méthodes (qu’elles soient appliquées aux matières premières, aux suivis de procédé ou aux produits finis) et nos experts détermineront le bon niveau de qualification/validation par rapport à l’usage de vos méthodes. Dans un deuxième temps, une stratégie adaptée de qualification / validation vous sera proposée sur base notamment des nouveaux requis réglementaires et de l’intégration des notions d’«Analytical Quality by Design » et de « Target Measurement Uncertainty ». Cette stratégie inclut le choix des caractéristiques de performance de la méthode à évaluer et les critères associés, le design expérimental ainsi que l’approche statistique.

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