L’innovation structurée

Les Produits et Procédés sont la pierre angulaire de la démarche Quality by Design. Dans cette optique, il est essentiel qu’ils soient compris afin d’assurer la qualité du produit et de garantir son efficacité et sa sûreté. Aktehom et ses experts proposent ici neuf services sur le sujet.

Le QbD, évolution majeure pour le développement pharmaceutique

Principalement conçue pour conduire le développement des médicaments lors des phases pré-commerciales, la démarche Quality by Design se fonde sur la mise en place progressive des différentes composantes dans une vision garantissant la sécurité patient.

Nos experts vous accompagneront dans la mise en œuvre de votre stratégie QbD, dans la définition de la Control Strategy ou l’implémentation du Lifecycle Management, mais également pour construire les éléments du CMC, mettre en œuvre un design of experiment, ou identifier les CQA / CPP.

La Validation Nettoyage, intégrer le risque patient tout en préservant l’agilité opérationnelle

Représentant une part importante du temps d’utilisation des équipements, des procédés de nettoyage bien maitrisés garantissent la préservation des capacités de production, tout en assurant la maitrise du risque patient.

Notre équipe vous accompagne dans la construction d’une stratégie de validation adaptée, prenant en compte l’exploitation multi-produits. Elle vous propose la conduite d’états des lieux ou d’audits, le support au développement de cycles ou à la définition des méthodes de prélèvement, ainsi que la mise en place du continued process verification.

L’Asepsie & la Maîtrise de la Contamination, pour un produit stérile

La compréhension du produit et du procédé est essentielle pour les produits administrés par voie parentérale. Elle permet, par la maîtrise des risques de contamination, d’obtenir un produit stérile quelle que soit la méthode ou la technologie mise en œuvre.

Aktehom vous accompagne dans la maitrise de la biocontamination, dans le challenge de vos pratiques aseptiques, dans l’assurance de stérilité, l’élimination de la contamination, le monitoring, et la mise en place de solutions technologiques.

Le Data Management, donner du sens aux données

Au-delà de répondre aux attentes des autorités, la maîtrise des données est un levier de performance majeur, dans un contexte de digitalisation exponentielle des informations.

Aktehom vous propose une offre complète pour la maitrise de l’intégrité de vos données : Administration & exploitation, Data integrity, Validation de feuilles Excel, Validation des Systèmes Informatisés, Qualification infrastructure et mapping des données via le Datalink.

Design & Développement, la connaissance pour maîtriser la réussite

La démarche de maitrise de la conception et du développement des dispositifs médicaux (Design Control) est incontournable pour prioriser les choix de développement et justifier de la maîtrise du produit/procédé en fonction des risques identifiés (Risk Management). Essentielle pour la constitution du dossier technique, la démarche apporte toute sa valeur ajoutée en phase industrielle en exploitant la connaissance pour améliorer la maitrise de la qualité produit et la performance du procédé.

Aktehom vous accompagne pour construire une stratégie de développement, définir des spécifications, mettre en œuvre des activités de vérification et validation, conduire des études de stabilité et vieillissement, rédiger le dossier technique, ainsi que réaliser le transfert industriel.

Validation des Procédés : du Process Qualification au Continued Process Verification

La validation s’appuie sur la compréhension du produit et du procédé issue de l’approche de Quality by Design (QbD). Basées sur les données issues des études DOE à échelle réduite, les stratégies de validation mènent à une vérification continue des procédés en passant par une étape de process performance qualification.

Les experts Aktehom interviennent sur toutes les phases de validation des procédés, des études de robustesse au maintien de l’état validé.

Décontamination, maitriser le risque biologique

La contamination microbiologique des médicaments est un risque majeur pour la production et la sécurité du patient. Les sources de contamination sont nombreuses et leur criticité dépend du type même de produit administré. Les procédés de décontamination sont fortement dépendants de la nature des éléments à décontaminer (zones, équipements non stérilisables par des méthodes classiques, …) et doivent faire l’objet de développement et de validation. 

Aktehom vous aide à maitriser le risque biologique en identifiant les sources de contamination, en développant des procédés spécifiques, et en définissant les stratégies de validation adaptées.

Material Management, la connaissance des matériaux au service de la sécurité du patient

Les matériaux utilisés dans les procédés de fabrication peuvent engendrer des risques sur la qualité du produit pharmaceutique et sur la sécurité du patient. Dans un contexte de multiplication de l’utilisation de systèmes à usage unique, la connaissance et la gestion correcte des risques matériaux est devenue essentielle.

Aktehom vient au support des industriels sur des problématiques de compatibilité physico-chimique ou biologique des matériaux, de particulate matters ou de maitrise de l’intégrité et des fuites, mais aussi pour des choix d’exploitation en single-use/multi-use, ou d’application aux dispositifs médicaux / produits combinés.

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Stratégie & Management

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Analytique

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Qualité

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Technologie

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Veille réglementaire

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