La sécurisation de la fabrication du produit à travers le Transfert Technologique 

Le transfert technologique est une étape clé de la commercialisation des produits pharmaceutiques. Il est nécessaire de sécuriser le passage du développement à l’industrialisation, tant pour le procédé que pour les méthodes de contrôle, pour garantir la qualité du produit fabriqué. Cette étape est critique lors d’un changement de site de fabrication ou lors de l’externalisation des activités de production (CMO).  Elle permet également de maitriser les changements liés à l’amélioration continue. 

Des activités multiples impactées par les transferts

Que ce soit sur le site de l’exploitant ou en sous-traitance le transfert met en œuvre des activités encadrées par des réglementations multiples (GMP, GLP, GDP) et spécifiques qu’il est impératif de respecter pour garantir la qualité des produits commercialisés. Concernant le procédé de fabrication, les technologies utilisées au stade commercial doivent être évaluées par la réalisation de lots d’essais (lots techniques), de lots de transfert et confirmés par des lots de validation. La réussite du transfert est encadrée par une étude de comparabilité, essentielle pour statuer sur la qualité du produit fabriqué au stade industriel. Le transfert intègre aussi la maîtrise et la validation des procédés auxiliaires qui permettent de garantir la qualité de l’environnement du procédé.

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Validation de nettoyage

Le service analytique est également très sollicité pour le développement et la validation des méthodes de contrôle lors du transfert. Compte tenu des enjeux liés à la commercialisation des produits, la fiabilité des analyses des produits fabriqués doit être garantie.

La maîtrise du transfert nécessite une compréhension optimale du produit et du procédé

Des impacts techniques et réglementaires à prendre en compte

Les solutions technologiques, existantes ou nouvelles, adoptées pour la fabrication des produits doivent être prises en compte et évaluées lors du transfert pour garantir leur adéquation avec l’usage désiré et leur conformité avec les requis réglementaires.

Les études de transfert et le rapport de comparabilité font partie du dossier d’enregistrement du produit. Ils viennent conforter la caractérisation du produit et du procédé pour apporter la preuve de la maîtrise de la qualité du produit fabriqué. Pour les produits commercialisés, les transferts donnent souvent lieu à des variations du dossier d’autorisation, et les impacts potentiels sur la qualité du produit doivent faire l’objet d’une évaluation rigoureuse. 

Une sous-traitance à mettre sous contrôle

Dans le cadre de production ou de contrôles sous-traités, la maîtrise des tiers doit être garantie. Elle passe par :

  • le choix d’un site receveur disposant de ressources et de moyens adaptés
  • une conformité aux requis GMP évalués par des GMP assessment readiness
  • la mise en place de Quality Technical Agreements avec les sous-traitants, permettant d’encadrer les activités réalisées

La garantie de la qualité des matières entrantes et des articles

De manière à éviter toute variabilité liée aux matières et articles utilisés pour la production et les contrôles au stade commercial, la maîtrise de leur qualité et la garantie de leur approvisionnement doivent être assurées. C’est lors du transfert que le choix des fournisseurs est réalisé.

Gérer le transfert de manière rigoureuse

Le suivi des toutes les activités liées au transfert est encadré par une documentation spécifique qui formalise tous les aspects, aussi bien scientifiques et techniques que réglementaires. La réussite du transfert est un prérequis à la commercialisation du produit et apporte l’assurance que sa qualité et sa sécurité sont conformes à l’attendu.

Les experts « Transfert technologique » Aktehom

Maïlys Decognier

Camille Landrieu

Edwige Riou

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