QualiValid : solution digitale de qualification et de validation en environnement GMP

Digitalisez l’exécution de vos protocoles CQV, gagnez du temps et renforcez la conformité GMP de vos activités de qualification et validation.

QualiValid est une solution digitale dédiée à la qualification et validation pharmaceutique. Elle accompagne les industriels des sciences de la vie dans la transformation digitale de leurs activités de Commissioning, Qualification & Validation (CQV), en remplaçant les formulaires papier par des processus numériques simples, sécurisés et conformes, du « Paper on glass ».

Digitalisez vos protocoles de qualification et validation GMP, générez automatiquement vos rapports

En Qualification, une part importante du temps est encore consacrée à la gestion documentaire plutôt qu’à la valeur technique des essais.

QualiValid digitalise vos protocoles approuvés sans modification des données, permet l’exécution des essais et la génération des rapports associés. Sans impact sur le système qualité en place, vos équipes conservent leurs pratiques documentaires tout en bénéficiant d’un mode d’exécution digital adapté aux activités CQV.

Sans impact sur le système qualité en place, QualiValid est une solution Saas qui respecte les exigences de traçabilité, d’intégrité des données et de bonnes pratiques documentaires attendues dans l’industrie pharmaceutique. Les utilisateurs peuvent ainsi se concentrer sur la valeur technique des essais plutôt que sur la gestion administrative de la documentation.

Gagnez du temps à chaque étape du processus de CQV

QualiValid simplifie la collecte, la saisie et l’exploitation des données de qualification et validation.

La solution s’appuie sur des mécanismes permettant de digitaliser rapidement des formulaires existants en supports numériques exploitables, sans reconstruction complète dans un nouvel outil.

Les équipes bénéficient ainsi :

• d’une exécution plus fluide des essais ;
• d’un accès facilité aux données ;
• d’une gestion automatique des annexes, annotations et déviations ;
• d’une indexation automatique des preuves de tests ;
• d’une revue et approbation collaborative ;
• d’une génération automatique du dossier final de qualification.
  

Renforcez la traçabilité, l’intégrité des données et la conformité GMP

Dans les projets de qualification et validation, la fiabilité des données est essentielle pour démontrer la conformité des activités réalisées.

QualiValid contribue à sécuriser l’approche GMP grâce à une traçabilité renforcée des actions réalisées. Chaque saisie, preuve, commentaire, statut, correction ou non-conformité est tracé automatiquement tout au long du cycle de vie des qualifications.

Cette approche soutient les principes ALCOA+ : des données attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes. Elle limite les risques de perte d’information, d’annexe manquante ou de donnée difficile à interpréter, tout en facilitant la revue qualité, la gestion des déviations en temps réel et la génération automatique d’un rapport auditable.

Une solution flexible et une rapidité de prise en main pour les industriels des sciences de la vie

QualiValid s’adresse aux laboratoires pharmaceutiques, biotechnologies, fabricants de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques ou agroalimentaire, sociétés d’ingénierie, et fournisseurs d’équipements intervenant dans des environnements réglementés.

La solution a été pensée pour offrir une alternative accessible et pragmatique aux plateformes de digitalisation plus complexes. Elle répond aux besoins des petites structures, des acteurs de taille intermédiaire et des projets nécessitant agilité, rapidité de déploiement et maîtrise des coûts.

Une solution développée avec l’expertise Qualification Validation d’Aktehom

QualiValid s’inscrit dans la démarche d’innovation d’Aktehom pour accompagner la transformation digitale des métiers de la Qualité, de la Qualification et de la Validation.

Issue de notre expérience opérationnelle, la solution a été conçue en partenariat avec RT2i pour répondre aux enjeux terrain des industriels de la santé : gagner du temps, améliorer la traçabilité et l’intégrité des données, et permettre aux équipes de se concentrer sur leur expertise technique.

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