Des formations pour appréhender la culture pharmaceutique
L’offre « Culture pharmaceutique » se décline autour de quatre formations : les Bonnes Pratiques de Fabrication, l’appropriation de la Culture pharmaceutique, les produits biotech (Exigences réglementaire et qualité au cours du dév. pharma) et Produits Combinés (intro au Design Control & Risk Management). Ces deux formations sont dispensées par des spécialistes Aktehom. Elles permettent aux personnes nouvelles dans le monde pharmaceutique, des biotech ou encore des produits combinés intégrant un médicament d’appréhender ses enjeux, sa culture, son vocabulaire, sa réglementation, son fonctionnement, de connaître aussi les bonnes pratiques de fabrication et comment les comprendre, les interpréter, les atteindre.
Produits / Procédés biotech : exigences réglementaires et qualité au cours du développement pharma
Intention : favoriser l’interaction et la collaboration entre les fonctions Qualité, réglementaire CMC, équipes de développement. Faciliter la relation avec les CDMOs.
Public : Cette formation s’adresse aux métiers de la Qualité, réglementaire CMC, validation en développement pharmaceutique, produits investigationnels (Investigational medicinal products)
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Produits combinés : introduction au Design Control et au Risk Management
Drug Device Combination
Public et intention : permettre à toutes les personnes ou entreprises ayant une expérience en industrie pharmaceutique d’appréhender les enjeux des produits combinés: Drug Device Combination
(médicament intégrant un DM pour permettre son administration)
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Bonnes Pratiques de Fabrication
Les fondamentaux des BPF : cette formation permet d’appréhender la finalité de la fabrication, et donc de s’approprier le périmètre des BPF et pouvoir les appliquer dans son environnement de travail. Le contexte réglementaire pharmaceutique sera aussi un point évoqué durant la formation
Elle s’adresse aux personnes intervenant sur un site de production pharmaceutique, ou aux fournisseurs de composants, matières, articles ou systèmes entrant dans la fabrication d’un produit pharmaceutique.
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Culture pharmaceutique
Comprendre et s’approprier l’environnement et la culture pharmaceutique : cette formation permet aux personnes n’ayant pas d’expérience dans le domaine de découvrir et d’appréhender le monde pharmaceutique : son écosystème, ses enjeux, ses spécificités, et comprendre l’organisation d’un site pharmaceutique.
Ce parcours s’effectue à travers plusieurs modules qui traitent des thèmes spécifiques aux métiers : culture pharmaceutique, bonnes pratiques de fabrication et de distribution, les référentiels pharmaceutiques, l’intégrité des données, qualification et validation, la maitrise du risque.
Cette formation s’adresse à tout collaborateur de sociétés de biotechnologies, d’ingénierie, fournisseurs, etc. souhaitant s’approprier le secteur pharmaceutique et son environnement réglementaire.
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