L’évaluation au service de la conformité

Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication est un prérequis à la libération des produits. L’évolution perpétuelle de la réglementation, pour intégrer de nouvelles classes de produits ou des technologies innovantes, impose de vérifier que l’interprétation des textes ne conduit pas à des écarts pouvant générer des risques pour la sécurité du patient. 

Des évaluations régulières

La conformité réglementaire des sites pharmaceutiques est évaluée de façon périodique au travers d’inspections menées par les autorités compétentes des pays dans lesquels les produits sont commercialisés (FDA, ANSM, Santé-canada, ANVISA, …). Ce contrôle officiel a pour finalité de vérifier que tous les processus mis en place par les exploitants et les fabricants sont efficients et garantissent la qualité du médicament. 

Comme spécifié par la réglementation, en complément aux inspections, un contrôle régulier et indépendant, au travers d’audits internes et externes, doit être mis en place par les sites pour assurer que tous les intervenants dans la production, les contrôles et la distribution des produits respectent bien les requis réglementaires et les procédures internes. Ces audits concernent tous les services de l’entreprise mais également les fournisseurs, sous-traitants et prestataires.

Être prêt demande du temps et des ressources, cela s’anticipe !

Différents types d’inspections

Les inspections par les instances de tutelle peuvent être programmées. C’est le cas pour l’ouverture d’un établissement pharmaceutique, lors de la mise sur le marché d’un produit, ou en routine pour vérifier la conformité GMP des sites producteurs. Dans le cas de l’enregistrement de nouveaux produits (IND, NDA, ANDA, BLA) des Pré-Approval Inspections (PAI) sont menées par les autorités compétentes sur le site de production avant toute autorisation de commercialisation. Des inspections peuvent également intervenir sur évènement, si par exemple des non-conformités récurrentes des produits sont observées ou en cas de rappels de lots suite à des défauts qualité.

VEILLE RÉGLEMENTAIRE

La bonne information au bon moment, sans mobiliser vos équipes

Les inspections peuvent également être initiées par les directions des groupes pharmaceutiques de manière à apprécier l’état de conformité des différents sites par rapport aux référentiels applicables aux activités réalisées et aux procédures corporate. Pour préparer le site aux inspections, des Mock inspections peuvent être conduites de manière à avoir une vision claire du fonctionnement en conditions réelles et évaluer le comportement du personnel face aux inspecteurs. L’état de satisfaction au regard de la qualité des produits peut également être estimé par des audits clients.

Les attendus d’une inspection ou d’un audit

Il s’agit en tout premier lieu de vérifier le respect des exigences (réglementaires, contractuelles …) à travers l’analyse de la production et des contrôles, du système qualité, des installations et des équipements, de la gestion des matières et des compétences requises pour la réalisation des activités. Toutes doivent être encadrées par une documentation précise dont l’application se doit d’être rigoureuse.

Au regard des différences entre les réglementations, il faut comprendre les différences culturelles entre les organisations 

Pourquoi se préparer ?

Un site a en moyenne 10 à 15 audits ou inspections par an, il est donc impératif d’être prêt à tout moment. Pour cela, il est nécessaire de connaitre ses écarts par rapport aux attendus en réalisant des évaluations régulières (Gap assessments) et aboutir in fine à la conformité attendue. Il est essentiel d’apporter la preuve de la maîtrise des procédures, du maintien des compétences et de la fiabilité des enregistrements. Cette préparation ne doit pas être considérée comme une opération ponctuelle. Si aucun écart n’est relevé lors de l’inspection, il est indispensable de vérifier l’absence de dérives. En revanche, si des observations (ou 483) ou des injonctions (ou warning letters, non compliance reports…) sont émises, il faut pouvoir apporter des réponses concrètes aux écarts relevés et suivre l’efficacité des actions correctives mises en place.

Les experts « Inspection » Aktehom

Michel Hertschuh

Lionel Pelletier

Isabelle MOINEAU

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