Une contribution active à la dynamique du secteur des industries de la pharmacie et des biotechnologies
Événements, formations, conférences… les différents consultants Aktehom s’impliquent régulièrement et de multiples manières dans l’animation de leur profession. Retrouvez ici toutes leurs actus au service des sciences de la vie.
16 résultats
Révision de l’Annexe 15 : un changement significatif pour la validation des procédés de nettoyage
Novembre 2015 Depuis sa publication en 2001, une révision de l’annexe 15 des GMP EU s’avérait nécessaire pour intégrer les évolutions réglementaires majeures apportées par l’intégration dans les GMP des principes définis dans les guides ICH Q8, Q9, Q10 et Q11 ainsi que par les…
Vers une capitalisation des tests de commissioning
Avril 2018 Plannings de plus en plus serrés, reconnaissance des phases commissioning dans les référentiels tel que les BPF et l’ASTM… l’approche de valorisation des tests de FAT et SAT devient une pratique de plus en plus courante pour l’industrie pharmaceutique.
La formalisation des risques : une obligation pour l’asepsie
Juin 2018 Dans le cadre de la production de produits stériles, le Quality Risk Management devient obligatoire pour identifier les risques de contamination (microbiologique, particullaire, par endotoxines) et définir des mises sous contrôle.
Les statistiques, un outil puissant pour l’Initial Process Verification
Septembre 2018 Par analogie avec l’Ongoing Process Verification (OPV), l’Initial Process Verification (IPV) est la validation du procédé qui doit être mené prospectivement sur chaque procédé pharmaceutique.
Démontrer l’équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes
Mai 2019 Alors que l’optimisation des étapes de qualification des systèmes se généralise dans l’industrie pharmaceutique, l’approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s’y prête. Elle doit cependant être réfléchie, construite et argumentée en amont ou en parallèle…
Contamination Control Strategy : qu’apporte la surveillance continue du personnel ?
Décembre 2019 Le projet de révision de l’Annexe 1 des GMP aborde l’approche d’évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d’habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants) comme un des moyens de maîtrise de la…
