Une contribution active à la dynamique du secteur des industries de la pharmacie et des biotechnologies
Événements, formations, conférences… les différents consultants Aktehom s’impliquent régulièrement et de multiples manières dans l’animation de leur profession. Retrouvez ici toutes leurs actus au service des sciences de la vie.
24 résultats
Thérapies innovantes : les spécificités de la sphère européenne
Novembre 2020 Depuis 2007, les Médicaments de Thérapie Innovante ou MTI sont considérés comme classe à part entière en Europe. L’European Medicines Agency en répertorie même quatre types différents. Les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI ou ATMP) ont connu une très forteexpansion à la suite…
Intégration du « Quality by Design » au développement analytique
Octobre 2020 La publication tant attendue du nouveau guide ICH Q14, relatif au développement des méthodes analytiques, doit confirmer l’implémentation de l’approche « Analytical Quality by Design » et devra fournir un cadre complet pour la mise sous contrôle des procédés pharmaceutiques tout au long…
Risk Ranking and Filtering : un outil scientifique et alternatif
Mars 2016 La mise en œuvre d’une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel challenge scientifique. A l’initiative de la FDA et de l’EMA, des « Case Study » ont exemplifié une méthodologie opérationnelle de caractérisation produit basée sur un processus…
Mettre en œuvre le QbD avec agilité
Avril 2015 Le QbD est un changement majeur dans l’approche du médicament. Mais au-delà des bases scientifiques et méthodes systématiques indispensables pour fonder les nouvelles pratiques, la multiplicité des situations de mise en application interdit une approche unique. Le challenge à relever nécessite de mixer…
La TMU, point d’entrée vers l’ATP et l’AQbD
Juillet 2020 La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article, traduit l’incertitude maximale acceptable du résultat permettant de garantir l’aptitude de la méthode analytique à l’usage pour lequel elle est prévue. Elle a pour vocation de piloter l’incertitude d’une méthode analytique sur la…
Produits combinés injectables : vers une harmonisation de la réglementation
Janvier 2020 Les produits combinés injectables apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques. L’enjeu pour les industriels est d’apporter des solutions centrées sur les besoins du patient.
Extractibles et relargables : de l’analyse du risque à l’évaluation de l’impact toxicologique des impuretés
Novembre 2018 Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés au cours du procédé de fabrication, pour le stockage, le conditionnement ou l’administration du produit, sont une source potentielle de contamination du produit. Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés, d’origine organique…
Quality by Design analytique : une approche méthodologique efficace
Mai 2016 Extension naturelle des principes du Quality by Design (QbD) relatifs aux produits et aux procédés, le QbD analytique (AQbD) permet une approche méthodologique efficace fondant la conception des méthodes analytiques sur leurs objectifs d’utilisation. Structurant les pratiques actuelles, l’approche QbD permet de formaliser…
Biosimilaires : des médicaments particuliers
Juillet 2016 Selon la directive de 2004/27/EC, le biosimilaire est un médicament qui doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires ainsi que les mêmes substance et forme pharmaceutiques que le médicament de référence. Mais qu’en est-il d’un point de vue réglementaire ?
Les clés pour garantir une Control Strategy efficiente
Septembre 2017 Au cœur du « Life Cycle Management » du produit, la « Control Strategy » est la clé de voûte de l’équilibre entre les engagements réglementaires et les changements survenant tout au long de la vie du produit.
