Une contribution active à la dynamique du secteur des industries de la pharmacie et des biotechnologies
Événements, formations, conférences… les différents consultants Aktehom s’impliquent régulièrement et de multiples manières dans l’animation de leur profession. Retrouvez ici toutes leurs actus au service des sciences de la vie.
22 résultats
Rappel de lot : un événement redouté
Mars 2015 Suivant une procédure parfaitement définie, le rappel de lot constitue un événement hautement craint des industriels car il résulte d’un manque de maitrise des conditions de réalisation du produit et d’une défaillance du système qualité. Outre les impacts financiers et le dommage d’image,…
Data Integrity : vers la mise en place d’un Data Management
Avril 2018 La publication en mars 2018 par la MHRA de son nouveau guide sur le sujet est l’occasion de rappeler l’objectif principal du Data Integrity : avoir confiance dans la qualité et l’intégrité des données générées, et être capable de reconstruire les activités. Cet…
ICH Q12 : le devenir de la qualité pharmaceutique
Mars 2018 Le guide ICH Q12, très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de la qualité pharmaceutique…
Quality Metrics : quelles perspectives et quels enseignements ?
Juillet 2017 Dans le prolongement de l’ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d’obtenir un soutien à cette initiative,…
Le besoin d’un « Data Management »
Avril 2017 La maîtrise de l’exactitude et de la cohérence des données critiques est au cœur de l’actualité, suite aux retours des inspections EMA et FDA. Dans un précédent article, nous avions évoqué la nécessité d’assurer l’intégrité des données à chaque étape de son cycle…
Change Management : un processus sous la loupe des inspections
Mai 2017 Depuis l’implémentation des ICH Q8, Q9 et Q10, l’inspection s’est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le «Change». Les écarts observés constituent un point important des observations 483 émises par la…
Un prérequis à la traçabilité, fondement du système qualité
Décembre 2016 La maîtrise du Data Integrity est la garantie que l’exactitude et la cohérence des données critiques sont préservées à tout moment. Cette thématique est revenue au cœur de l’actualité, suite à la publication de nombreuses guidelines sur le sujet. Si la problématique n’est…
ICH Q12 : les fondamentaux. Retours des travaux du GIC A3P ICH Q12
Janvier 2020 Le guide ICH Q12, “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”, publié en version draft en Novembre 2017, a déclenché la constitution d’un GIC A3P en Juin 2018. Constitué d’une vingtaine d’experts de l’industrie de la santé (experts Réglementaires, CMC, Assurance…
ICH Q12 : opportunities and limits
Octobre 2018 The ICH finally published in December 2017 the draft version of its guideline ICH Q12 « Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management ». Highly discussed and awaited since the concept paper issued end 2014, this draft guideline provides a framework to facilitate…
Maîtrise des tiers : comment faire efficace et pertinent ?
Juillet 2018 La maîtrise des Tiers n’est pas un sujet récent au sein de l’industrie pharmaceutique. Cependant, l’augmentation des activités pharmaceutiques sous-traitées ainsi que la multiplication du nombre de tiers sollicités rendent la tâche de plus en plus complexe. Cette thématique, devenue un point d’attention…
