Une contribution active à la dynamique du secteur des industries de la pharmacie et des biotechnologies
Événements, formations, conférences… les différents consultants Aktehom s’impliquent régulièrement et de multiples manières dans l’animation de leur profession. Retrouvez ici toutes leurs actus au service des sciences de la vie.
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Les statistiques, un outil puissant pour l’Initial Process Verification
Septembre 2018 Par analogie avec l’Ongoing Process Verification (OPV), l’Initial Process Verification (IPV) est la validation du procédé qui doit être mené prospectivement sur chaque procédé pharmaceutique.
DataLink : chaînon manquant
Mars 2020 Avec la digitalisation croissante des activités et l’augmentation du volume des données, il faut désormais basculer d’une approche « maîtrise des systèmes » à une approche « maîtrise des données ».
Inspections menées par les instances réglementaires du médicament
Septembre 2019 Zoom sur l’analyse des autorités de santé américaine, européenne et française concernant les sites de production de médicaments, de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro.
Démontrer l’équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes
Mai 2019 Alors que l’optimisation des étapes de qualification des systèmes se généralise dans l’industrie pharmaceutique, l’approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s’y prête. Elle doit cependant être réfléchie, construite et argumentée en amont ou en parallèle…
Décontamination aérienne : qui doit se sentir concerné ?
Février 2012 Étape incontournable, la décontamination aérienne a pour objectif de réduire les micro-organismes présents dans une zone de production.
Le guide ICH Q12 disponible dans la version finale
Avril 2020 Le guide ICHQ12 « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » a été adopté fin novembre 2019. La version définitive apporte des informations essentielles pour l’harmonisation et la facilitation de la gestion des changements post approbation.
Contamination Control Strategy : qu’apporte la surveillance continue du personnel ?
Décembre 2019 Le projet de révision de l’Annexe 1 des GMP aborde l’approche d’évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d’habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants) comme un des moyens de maîtrise de la…
ISO 14698 : une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF
Février 2019 La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maitrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la classification particulaire des zones, il n’y…
Biosimilaires : des médicaments particuliers
Juillet 2016 Selon la directive de 2004/27/EC, le biosimilaire est un médicament qui doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires ainsi que les mêmes substance et forme pharmaceutiques que le médicament de référence. Mais qu’en est-il d’un point de vue réglementaire ?
La qualité et l’excellence opérationnelle au service des industries biopharmaceutiques
Novembre 2017 «Atypique» par son expertise produit/procédé, son développement de méthodologie et son fonctionnement en projet, AKTEHOM offre à ses clients la possibilité de construire la qualité et l’efficience par le produit et le process. AKTEHOM considère que la qualité est indissociable de l’excellence opérationnelle.…
