La maîtrise du risque N-nitrosamine, que faire si le contrôle analytique est le seul moyen de réduire le risque ?
Publication de Emilie Poller et Chloé Louis-Gavet, Aktehom
Industrie Pharma Magazine n°165
Lorsque le risque de présence de N‑nitrosamines ne peut être réduit à la source, le contrôle analytique devient un levier essentiel pour démontrer la qualité et la sécurité du produit. Cet article revient sur les étapes clés d’une stratégie efficace : identification des nitrosamines pertinentes, choix des méthodes analytiques adaptées, définition de spécifications cohérentes et exploitation des résultats pour orienter les actions de contrôle ou de mitigation. Il souligne également l’importance d’une approche fondée sur le risque, d’une collaboration étroite avec des laboratoires spécialisés et du respect des attentes réglementaires pour garantir une maîtrise robuste du risque N‑nitrosamine.