Février 2014 Parmi les systèmes d’aide à la décision, le « datawarehouse » ou « entrepôt de données » permet de disposer de données fiables, sécurisées et agrégées sur le couple produit/process.

Septembre 2015 Face à une supply chain mondialisée, faisant apparaître de nouveaux risques, tels que le vol ou la contrefaçon, il devient de plus en plus difficile de garantir que la qualité du produit, ou que la matière active n’est pas altérée. Ces difficultés ont…

Mars 2015 Suivant une procédure parfaitement définie, le rappel de lot constitue un événement hautement craint des industriels car il résulte d’un manque de maitrise des conditions de réalisation du produit et d’une défaillance du système qualité. Outre les impacts financiers et le dommage d’image,…

Mars 2017 Compliance, Qualité et Excellence Opérationnelle Malgré des décennies d’effort pour la Qualité, et des moyens très importants mis en œuvre, l’industrie pharmaceutique reste confrontée à des problèmes récurrents qui l’entravent pour passer du Good au Great. Quel constat, quelles perspectives ?

Mars 2016 La mise en œuvre d’une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel challenge scientifique. A l’initiative de la FDA et de l’EMA, des « Case Study » ont exemplifié une méthodologie opérationnelle de caractérisation produit basée sur un processus…

Septembre 2016 L’industrie pharmaceutique doit faire face à des évolutions majeures, réglementaires, techniques, technologiques et de marché. De telles mutations requièrent un changement culturel au sein des laboratoires, une évolution significative des Mindset et des pratiques. Mais comment piloter le changement pour une maitrise pérenne…

Janvier 2020 Le guide ICH Q12, “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”, publié en version draft en Novembre 2017, a déclenché la constitution d’un GIC A3P en Juin 2018. Constitué d’une vingtaine d’experts de l’industrie de la santé (experts Réglementaires, CMC, Assurance…

Octobre 2018 The ICH finally published in December 2017 the draft version of its guideline ICH Q12 « Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management ». Highly discussed and awaited since the concept paper issued end 2014, this draft guideline provides a framework to facilitate…

Avril 2018 La publication en mars 2018 par la MHRA de son nouveau guide sur le sujet est l’occasion de rappeler l’objectif principal du Data Integrity : avoir confiance dans la qualité et l’intégrité des données générées, et être capable de reconstruire les activités. Cet…

Juillet 2019 Because the production of biopharmaceutical products and the use of materials from mammalian origin for their manufacture carries a potential risk of presence of virus, viral safety is an essential factor in the manufacture of these products. Viral safety of biologics is an…