Une contribution active à la dynamique du secteur des industries de la pharmacie et des biotechnologies
Événements, formations, conférences… les différents consultants Aktehom s’impliquent régulièrement et de multiples manières dans l’animation de leur profession. Retrouvez ici toutes leurs actus au service des sciences de la vie.
401 résultats
Statistical modeling: The need for a reliable approach to improve process knowledge and understanding.
Juillet 2019 Because the production of biopharmaceutical products and the use of materials from mammalian origin for their manufacture carries a potential risk of presence of virus, viral safety is an essential factor in the manufacture of these products. Viral safety of biologics is an…
ICH Q12 : le devenir de la qualité pharmaceutique
Mars 2018 Le guide ICH Q12, très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de la qualité pharmaceutique…
Cleaning Validation for biotechnological substances : What acceptance criteria ?
Juillet 2017 EMA Guideline published in 2014 and PDA TR49 clarify some cleaning validation aspects for therapeutic macromolecules. But they don’t bring a clear position on acceptance criteria definition. Based on scientific rational arguments, biotechnological Process is considered as a “self cleaned” process because many…
Quality Metrics : quelles perspectives et quels enseignements ?
Juillet 2017 Dans le prolongement de l’ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d’obtenir un soutien à cette initiative,…
Ongoing Process Verification, catalyseur de l’amélioration continue
Février 2017 L’Ongoing Process Vérification (OPV) ou la Continued Process Verification (CPV) est un système qualité de surveillance de l’état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L’OPV/CPV est construire à partir des éléments de la validation initiale et des études…
Le besoin d’un « Data Management »
Avril 2017 La maîtrise de l’exactitude et de la cohérence des données critiques est au cœur de l’actualité, suite aux retours des inspections EMA et FDA. Dans un précédent article, nous avions évoqué la nécessité d’assurer l’intégrité des données à chaque étape de son cycle…
Quelles sont les clés de l’implémentation de l’ICH Q3D ?
Octobre 2016 Le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques potentiellement présentes dans le Drug Product est une étape supplémentaire pour caractériser le produit. Les laboratoires doivent adresser cette nouvelle attente dans un délai très court. La guideline est applicable depuis juin 2016 pour les…
Change Management : un processus sous la loupe des inspections
Mai 2017 Depuis l’implémentation des ICH Q8, Q9 et Q10, l’inspection s’est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le «Change». Les écarts observés constituent un point important des observations 483 émises par la…
Révision de l’Annexe 15 : un changement significatif pour la validation des procédés de nettoyage
Novembre 2015 Depuis sa publication en 2001, une révision de l’annexe 15 des GMP EU s’avérait nécessaire pour intégrer les évolutions réglementaires majeures apportées par l’intégration dans les GMP des principes définis dans les guides ICH Q8, Q9, Q10 et Q11 ainsi que par les…
Un prérequis à la traçabilité, fondement du système qualité
Décembre 2016 La maîtrise du Data Integrity est la garantie que l’exactitude et la cohérence des données critiques sont préservées à tout moment. Cette thématique est revenue au cœur de l’actualité, suite à la publication de nombreuses guidelines sur le sujet. Si la problématique n’est…
