Une contribution active à la dynamique du secteur des industries de la pharmacie et des biotechnologies
Événements, formations, conférences… les différents consultants Aktehom s’impliquent régulièrement et de multiples manières dans l’animation de leur profession. Retrouvez ici toutes leurs actus au service des sciences de la vie.
401 résultats
Produits combinés injectables : vers une harmonisation de la réglementation
Janvier 2020 Les produits combinés injectables apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques. L’enjeu pour les industriels est d’apporter des solutions centrées sur les besoins du patient.
Des précisions tant attendues sur le contrôle particulaire
Février 2018 Un nouveau texte réglementaire s’appliquant à l’inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US: « <1790> Visual Inspection of injections» effectif depuis le mois d’août 2017. Ce texte apporte une déclinaison opérationnelle des requis réglementaires exprimés dans l’USP <790>…
Extractibles et relargables : de l’analyse du risque à l’évaluation de l’impact toxicologique des impuretés
Novembre 2018 Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés au cours du procédé de fabrication, pour le stockage, le conditionnement ou l’administration du produit, sont une source potentielle de contamination du produit. Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés, d’origine organique…
DataLink : chaînon manquant
Mars 2020 Avec la digitalisation croissante des activités et l’augmentation du volume des données, il faut désormais basculer d’une approche « maîtrise des systèmes » à une approche « maîtrise des données ».
Inspections menées par les instances réglementaires du médicament
Septembre 2019 Zoom sur l’analyse des autorités de santé américaine, européenne et française concernant les sites de production de médicaments, de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro.
Démontrer l’équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes
Mai 2019 Alors que l’optimisation des étapes de qualification des systèmes se généralise dans l’industrie pharmaceutique, l’approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s’y prête. Elle doit cependant être réfléchie, construite et argumentée en amont ou en parallèle…
Décontamination aérienne : qui doit se sentir concerné ?
Février 2012 Étape incontournable, la décontamination aérienne a pour objectif de réduire les micro-organismes présents dans une zone de production.
Le guide ICH Q12 disponible dans la version finale
Avril 2020 Le guide ICHQ12 « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » a été adopté fin novembre 2019. La version définitive apporte des informations essentielles pour l’harmonisation et la facilitation de la gestion des changements post approbation.
Contamination Control Strategy : qu’apporte la surveillance continue du personnel ?
Décembre 2019 Le projet de révision de l’Annexe 1 des GMP aborde l’approche d’évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d’habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants) comme un des moyens de maîtrise de la…
ISO 14698 : une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF
Février 2019 La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maitrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la classification particulaire des zones, il n’y…
