Une contribution active à la dynamique du secteur des industries de la pharmacie et des biotechnologies
Événements, formations, conférences… les différents consultants Aktehom s’impliquent régulièrement et de multiples manières dans l’animation de leur profession. Retrouvez ici toutes leurs actus au service des sciences de la vie.
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Application du QbD pour les produits matures : mythe ou réalité ?
Novembre 2017 Pensée à l’origine pour la conception de nouveaux produits, la démarche QbD permet d’orienter et de prioriser les études de développement, la mise au point du procédé et des méthodes analytiques et s’impose aujourd’hui. Elle permet d’identifier les sources de variabilité et donc…
Les trois facettes du métier de consultant
Décembre 2017 Entre conseil stratégique, maîtrise d’œuvre de projets et renfort capacitaire, le métier de consultant cache des réalités bien différentes. Pour éviter toute surprise, tant pour les futurs collaborateurs que les futurs clients, Aktehom décrypte les fondamentaux de la profession.
Dernier round pour l’Annexe 1 en 2020 ?
Mai 2020 Depuis la sortie de l’annexe 1 en draft en 2017, nous avons tous été amenés à appliquer les préceptes de cette version non officielle en prévision de leur applicabilité. Ce texte est tellement évolutif et dans l’air du temps en termes de pratiques…
Extractibles et relargables : de l’évaluation du risque au management du risque
Décembre 2018 Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques est requise.
La formation ne suffit pas pour introduire des changements de culture
Avril 2020 Le monde de la santé est en plein bouleversement. A ce titre, il impose aux entreprises de faire évoluer leur culture dans un grand nombre de domaines. Directrice des ressources humaines et coach professionnelle chez Aktehom, Krystel Petrossi nous dévoile quelques clés de…
Reverse Analytical Quality by Design : du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques
Novembre 2019 Pensée à l’origine pour le développement des méthodes analytiques, la méthodologie du rAQbD est un outil innovant pour sécuriser la libération des lots et améliorer la productivité des laboratoires de contrôle qualité.
Évaluation toxicologique des extractibles et relargables liés à l’utilisation des SUS
Juillet 2018 Depuis que l’utilisation des SUS, appelés également « disposables », dans les procédés de fabrication devient une pratique courante, les industriels doivent apporter la preuve qu’aucune substance toxique issue des matériaux constitutifs de ces dispositifs (extractibles et relargables) ne migre dans le produit fini. La…
Produits combinés injectables : enjeux et challenges pour les industriels
Avril 2020 Un besoin croissant tiré par l’innovation au service des patients.Avec l’accroissement de la prévalence des maladies chroniques et le développement des nouvelles générations de médicaments issues des biotechnologies, le marché des produits combinés injectables est en forte évolution.Portés par une demande croissante pour…
Minitab, le logiciel qui fait parler les données
Mars 2019 Tout au long du cycle de vie produit/procédé, la statistique intervient pour synthétiser l’information et mettre en exergue les indicateurs clés qui permettentd’appuyer les décisions. Le déploiement de Minitab chez Aktehom assure une réactivité dans la mise en œuvre des analyses statistiques.
Vers une capitalisation des tests de commissioning
Avril 2018 Plannings de plus en plus serrés, reconnaissance des phases commissioning dans les référentiels tel que les BPF et l’ASTM… l’approche de valorisation des tests de FAT et SAT devient une pratique de plus en plus courante pour l’industrie pharmaceutique.
