Une contribution active à la dynamique du secteur des industries de la pharmacie et des biotechnologies
Événements, formations, conférences… les différents consultants Aktehom s’impliquent régulièrement et de multiples manières dans l’animation de leur profession. Retrouvez ici toutes leurs actus au service des sciences de la vie.
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Aktehom redonne du sens au métier de consultant
Avril 2015 Spécialisée dans l’aide à la maîtrise des procédés de production, la société de conseil Aktehom propose à ses clients des solutions en mode projet avec des équipes de consultants bâties sur mesure. Une méthode aux antipodes de la simple délégation de moyens humains…
L’Homme au cœur des problématiques industrielles
Décembre 2013 L’humain est l’essence même de l’avancement économique et social. Il est au cœur des réussites de nos projets d’entreprises, qui doivent faire face à l’évolution des réglementations, entrainant de nouveaux enjeux. L’industrie française est en pleine mutation. Elle est face à des évolutions…
La FDA encourage l’innovation pharmaceutique
Décembre 2017 Technologies émergentes Publiée en septembre, la version finale du guide « Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization » confirme la volonté de la FDA de faciliter la mise en œuvre de technologies émergentes afin d’encourager l’innovation et la modernisation…
Le relargage métallique à surveiller
Juillet 2015 Aciers inoxydables Malgré leur très bonne inertie chimique, des aciers inox peuvent entrainer un relargage métallique. Même infinitésimal, il doit être mis sous contrôle.
La sérialisation : des impacts souvent sous-estimés
Octobre 2014 Lutte anti-contrefaçon Face à l’extension de médicaments contrefaits de plus en plus sophistiqués, l’industrie pharmaceutique met en place des moyens de lutte en constante innovation technologique en matière de protection et de traçabilité des produits.
La sécurisation des données d’analyse statistique des procédés par le datawarehouse
Février 2014 Parmi les systèmes d’aide à la décision, le « datawarehouse » ou « entrepôt de données » permet de disposer de données fiables, sécurisées et agrégées sur le couple produit/process.
Un prérequis à la traçabilité, fondement du système qualité
Décembre 2016 La maîtrise du Data Integrity est la garantie que l’exactitude et la cohérence des données critiques sont préservées à tout moment. Cette thématique est revenue au cœur de l’actualité, suite à la publication de nombreuses guidelines sur le sujet. Si la problématique n’est…
Produits combinés injectables : vers une harmonisation de la réglementation
Janvier 2020 Les produits combinés injectables apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques. L’enjeu pour les industriels est d’apporter des solutions centrées sur les besoins du patient.
Des précisions tant attendues sur le contrôle particulaire
Février 2018 Un nouveau texte réglementaire s’appliquant à l’inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US: « <1790> Visual Inspection of injections» effectif depuis le mois d’août 2017. Ce texte apporte une déclinaison opérationnelle des requis réglementaires exprimés dans l’USP <790>…
Extractibles et relargables : de l’analyse du risque à l’évaluation de l’impact toxicologique des impuretés
Novembre 2018 Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés au cours du procédé de fabrication, pour le stockage, le conditionnement ou l’administration du produit, sont une source potentielle de contamination du produit. Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés, d’origine organique…
