Une contribution active à la dynamique du secteur des industries de la pharmacie et des biotechnologies
Événements, formations, conférences… les différents consultants Aktehom s’impliquent régulièrement et de multiples manières dans l’animation de leur profession. Retrouvez ici toutes leurs actus au service des sciences de la vie.
24 résultats
Octobre 2026
Concevez le futur de votre laboratoire Publication de Isabelle Moineau et Marc François-Heude, Experts Aktehom Industrie Pharma Magazine n°168 Le Laboratoire du Futur ne se résume pas à un laboratoire entièrement robotisé. Il repose sur une transformation progressive associant automatisation des processus, exploitation des données,…
Avril 2026
ICH MQ4(R2) : vers une adaptation majeure de structure et de contenu scientifique du CTD Publication de Johanne Piriou et Laure Planche, Aktehom Industrie Pharma Magazine n°166 La révision de l’ICH M4Q(R2) marque une évolution majeure du CTD en faisant passer les dossiers qualité d’une logique…
Février 2026
La maîtrise du risque N-nitrosamine, que faire si le contrôle analytique est le seul moyen de réduire le risque ? Publication de Emilie Poller et Chloé Louis-Gavet, Aktehom Industrie Pharma Magazine n°165 Lorsque le risque de présence de N‑nitrosamines ne peut être réduit à la source,…
Analytical Lifecycle Management – L’alliance de la maîtrise des méthodes analytiques à la flexibilité réglementaire
Mars 2024 – Industrie Pharma Magazine Au travers des récents guidelines ICH Q14 et Q2(R2) et du chapitre USP<1220>, est proposée une approche itérative avec le développement de méthodes basée sur le risque, la définition d’une stratégie de contrôle analytique et un suivi des performances…
Vers une définition probabiliste des critères analytiques ?
Septembre 2022 – Industrie Pharma Magazine Actuellement, deux notions sont primordiales dans le cycle de vie d’une méthode : le développement selon le Quality by Design Analytique et la validation. L’exercice de validation permet de vérifier l’adéquation de la méthode avec l’usage prévu. L’AQbD permet…
Comment mener une analyse de risque contamination sur un procédé de lyophilisation ?
Avril 2022 – La Vague Le draft de la directive européenne relative à la fabrication des produits stériles -EU GMP Annexe1- publiée par l’EMA en février 2020 s’est enrichie de modifications majeures depuis sa version officielle publiée en novembre 2008. Si une nouvelle section 8…
AQbD, une méthodologie applicable, quelle que soit la technique analytique
Avril 2022 – Industrie Pharma Magazine L’approche « Quality by Design » s’applique aux méthodes analytiques quelle que soit la technique employée. Selon les étapes de mise en œuvre et le niveau d’automatisation de la méthode, des différences relatives au nombre de paramètres critiques peuvent…
Produits combinés injectables : de nouveaux challenges pour les industriels
Novembre 2021 – Industrie Pharma Magazine Produits combinés injectables : ils apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques, que les industriels doivent concevoir en se recentrant sur les besoins du patient.
Established Conditions for Analytical Procedures & QbD
Juillet 2021 – Magazine La Vague Established conditions (EC) are defined for manufacturing and control as elements considered necessary to assure product quality (for EC related to manufacturing process parameters) and to assure method performance (for EC related to analytical procedure variables). ECs for analytical…
Comment assurer la maitrise des matières premières ?
Mars 2021 Control Strategy Face à l’augmentation de la complexité des produits et des procédés, et de la variabilité des matières premières dans les procédés biologiques, la nécessité de maitriser les matières premières en se basant sur une approche risque s’est progressivement imposée aux industriels…
