Intégrer la qualité aux produits et procédés

Au sein de l’industrie pharmaceutique, la recherche de l’excellence dans le domaine de la sécurité du patient et de la qualité du produit est aussi importante que celle déployée dans le développement et l’innovation.

  • AQbD, une méthodologie applicable, quelle que soit la technique analytique

    Avril 2022 – Industrie Pharma Magazine L’approche « Quality by Design » s’applique aux méthodes analytiques quelle que soit la technique employée. Selon les étapes de mise en œuvre et le niveau d’automatisation de la méthode, des différences relatives au nombre de paramètres critiques peuvent être observées. Il en découlera la mise en place d’une stratégie de contrôle analytique adaptée et optimisée. L’AQbD est décrit dans l’USP <1220> comme un élément clé dans le déroulé du « Life Cycle Analytique ». Cette approche permet d’identifier les paramètres analytiques ayant un impact sur la performance de la méthode. Il s’agit de définir ainsi une stratégie de contrôle adaptée et efficace dès le développement de la méthode analytique afin de garantir, tout […]

  • Comment mener une analyse de risque contamination sur un procédé de lyophilisation ?

    Avril 2022 – La Vague Le draft de la directive européenne relative à la fabrication des produits stériles -EU GMP Annexe1- publiée par l’EMA en février 2020 s’est enrichie de modifications majeures depuis sa version officielle publiée en novembre 2008. Si une nouvelle section 8 “Production & specific technologies” identifie désormais les requis spécifiques applicables lors de l’utilisation de technologie comme la lyophilisation, une nouvelle section 3 est aussi dédiée au Pharmaceutical Quality System (PQS), fondant la maîtrise de la contamination sur le QRM (Quality Risk Management) et la formalisation de la stratégie de maîtrise dans la CCS. La mise à jour de l’Annexe 1 répond à une évolution de la maîtrise de la stérilité, qui passe d’une maîtrise de […]

  • Produits combinés injectables : de nouveaux challenges pour les industriels

    Novembre 2021 – Industrie Pharma Magazine Produits combinés injectables : ils apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques, que les industriels doivent concevoir en se recentrant sur les besoins du patient.

  • Established Conditions for Analytical Procedures & QbD

    Juillet 2021 – Magazine La Vague Established conditions (EC) are defined for manufacturing and control as elements considered necessary to assure product quality (for EC related to manufacturing process parameters) and to assure method performance (for EC related to analytical procedure variables). ECs for analytical methods maintain reliable results that ensure the efficient product control strategy during the product lifecycle.

  • Comment assurer la maitrise des matières premières ?

    Mars 2021 Control Strategy Face à l’augmentation de la complexité des produits et des procédés, et de la variabilité des matières premières dans les procédés biologiques, la nécessité de maitriser les matières premières en se basant sur une approche risque s’est progressivement imposée aux industriels du monde de la santé.

  • Thérapies innovantes : les spécificités de la sphère européenne

    Novembre 2020 Depuis 2007, les Médicaments de Thérapie Innovante ou MTI sont considérés comme classe à part entière en Europe. L’European Medicines Agency en répertorie même quatre types différents. Les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI ou ATMP) ont connu une très forteexpansion à la suite du premier succès de la thérapie génique avec le traitement de deux enfants atteints d’un déficit immunitaire sévère. Il aura fallu attendre 2012 pour que la première thérapie génique soit autorisée par les autorités européennes (Glybera®). À titre comparatif, la première thérapie génique autorisée sur le marché fut donnée en Chine en 2003 (Gendicine®).Ce n’est qu’en 2007 avec le règlement n°1394/2007, que les MTI seront considérés comme une classe à part entière en Europe. À […]

  • Intégration du « Quality by Design » au développement analytique

    Octobre 2020 La publication tant attendue du nouveau guide ICH Q14, relatif au développement des méthodes analytiques, doit confirmer l’implémentation de l’approche « Analytical Quality by Design » et devra fournir un cadre complet pour la mise sous contrôle des procédés pharmaceutiques tout au long du cycle de vie du produit. L’ICH Q14, actuellement en consultation restreinte auprès de certains grands laboratoires pharmaceutiques, devrait s’aligner avec la méthodologie proposée par l’USP <1220> et prochainement devenir officiel.

  • La TMU, point d’entrée vers l’ATP et l’AQbD

    Juillet 2020 La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article, traduit l’incertitude maximale acceptable du résultat permettant de garantir l’aptitude de la méthode analytique à l’usage pour lequel elle est prévue. Elle a pour vocation de piloter l’incertitude d’une méthode analytique sur la valeur mesurée. La notion « d’incertitude de mesure » est primordiale pour l’établissement des caractéristiques de performance d’une méthode analytique et des critères associés. Dans le cas du développement d’une méthode analytique basée sur l’Analytical Quality by Design (USP <1220>), l’incertitude de mesure est la composante clé de l’Analytical Target Profile (ATP).

  • Produits combinés injectables : enjeux et challenges pour les industriels

    Avril 2020 Un besoin croissant tiré par l’innovation au service des patients.Avec l’accroissement de la prévalence des maladies chroniques et le développement des nouvelles générations de médicaments issues des biotechnologies, le marché des produits combinés injectables est en forte évolution.Portés par une demande croissante pour des solutions thérapeutiques innovantes, les produits combinés permettent d’améliorer l’adhésion des patients aux traitements, et donc leur efficacité, tout en assurant une simplicité et une sécurité d’administration optimale.

  • Produits combinés injectables : vers une harmonisation de la réglementation

    Janvier 2020 Les produits combinés injectables apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques. L’enjeu pour les industriels est d’apporter des solutions centrées sur les besoins du patient.

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