Juin 2023 – Industrie Pharma Magazine Depuis quelques temps, les autorités ont saisi l’importance de l’évolution que doit suivre la réglementation pour intégrer correctement les innovations nécessaires à l’amélioration des produits de santé. Si les réponses ne sont pas encore toutes trouvées, les questions commencent à être posées, ce qui est déjà un début encourageant.

Juin 2022 – Industrie Pharma Magazine La révolution digitale a démarré depuis quelques années, et le monde de l’entreprise a entamé sa transformation. Les processus se digitalisent à tous les niveaux. L’industrie pharmaceutique n’a pas échappé à cette évolution, numérisant par exemple ses documents, ses processus qualité, ses dossiers de lots, ou encore ses nombreuses activités de tests. La mise en place de jumeaux numériques commence également à voir le jour, notamment pour accéder à des environnements digitalisés.

Décembre 2021 – Industrie Pharma Magazine En partenariat avec la société américaine CherryCircle Software, Aktehom met à disposition de ses clients QbDVision, le premier logiciel de digitalisation des approches QbD. Unique sur le marché, il offre une vue complète sur l’ensemble du cycle de vie d’un produit et de son procédé.

Mars 2020 Avec la digitalisation croissante des activités et l’augmentation du volume des données, il faut désormais basculer d’une approche « maîtrise des systèmes » à une approche « maîtrise des données ».

Septembre 2019 La défauthèque ou bibliothèque de défauts de mirage est un outil clé pour la bonne compréhension et maitrise de son procédé de fabrication amont. Un défaut est défini comme étant une anomalie touchant le produit en lui-même ou son conditionnement. Il peut simplement affecter la bonne présentation du produit ou, s’il est plus important, rendre difficile ou impossible son utilisation, voire porter préjudice à la santé ou sécurité des patients.

Juillet 2019 Intelligence artificielle, réalité virtuelle, Robotic Process Automation, fabrication additive, Data Analytics, Cloud Computing… Les technologies de l’industrie 4.0 sont nombreuses, et déjà en place dans de nombreux secteurs, rendant le sujet moins futuriste qu’il n’y parait. Au périmètre de l’industrie pharmaceutique, toutes n’auront pas le même impact, et certaines induiront des changements majeurs pour l’utilisateur, tandis que d’autres s’intègreront facilement dans l’existant.

Mars 2019 Tout au long du cycle de vie produit/procédé, la statistique intervient pour synthétiser l’information et mettre en exergue les indicateurs clés qui permettentd’appuyer les décisions. Le déploiement de Minitab chez Aktehom assure une réactivité dans la mise en œuvre des analyses statistiques.

Juillet 2018 Depuis que l’utilisation des SUS, appelés également « disposables », dans les procédés de fabrication devient une pratique courante, les industriels doivent apporter la preuve qu’aucune substance toxique issue des matériaux constitutifs de ces dispositifs (extractibles et relargables) ne migre dans le produit fini. La multiplicité des matériels, leur composition et les conditions d’utilisation rendent difficile l’évaluation. C’est pourquoi une démarche structurée d’évaluation par le risque permet de prioriser les études à mener pour en sécuriser l’usage.

Février 2018 Un nouveau texte réglementaire s’appliquant à l’inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US: « <1790> Visual Inspection of injections» effectif depuis le mois d’août 2017. Ce texte apporte une déclinaison opérationnelle des requis réglementaires exprimés dans l’USP <790> pour déclarer un lot de produits «essentiellement exempts» de particules étrangères visibles.

Décembre 2017 Technologies émergentes Publiée en septembre, la version finale du guide « Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization » confirme la volonté de la FDA de faciliter la mise en œuvre de technologies émergentes afin d’encourager l’innovation et la modernisation du secteur. Cette nouvelle initiative devrait autoriser l’implémentation de solutions innovantes tout au long du cycle de vie des produits.