Un environnement sûr pour un produit sûr

Les procédés de fabrication, en particulier dans l’asepsie, sont vulnérables à la contamination. La maîtrise de l’environnement immédiat du produit est donc un élément majeur de la maîtrise de la qualité.

  • Dernier round pour l’Annexe 1 en 2020 ?

    Mai 2020 Depuis la sortie de l’annexe 1 en draft en 2017, nous avons tous été amenés à appliquer les préceptes de cette version non officielle en prévision de leur applicabilité. Ce texte est tellement évolutif et dans l’air du temps en termes de pratiques et de mise sous contrôle que se référencer uniquement à la version officielle encore en vigueur de 2008 n’est plus possible. Seulement cette version 2017 avait des lacunes et des futurs requis difficilement applicables en raison de prises de positions trop strictes permettant peu d’alternatives raisonnables.

  • Désinfection des locaux : des opérations capitales pour maitriser la contamination

    Avril 2019 L’attention portée au nettoyage et à la désinfection des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) est souvent insuffisante comparée à des sujets qui concernent plus directement les équipements de production. Ils nécessitent d’être mis sous contrôle de manière clairement documentée pour garantir leur efficacité et limiter les risques de contamination.

  • La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l’activité

    Février 2019 Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments nécessaires à la mise sous contrôle de la biocontamination. En appliquant des outils ad hoc aux concepts préconisés, l’ISO 14698 permet d’appréhender avec pertinence la maîtrise de la contamination microbiologique dans les zones à risques.

  • ISO 14698 : une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

    Février 2019 La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maitrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la classification particulaire des zones, il n’y a toujours pas de référence à l’ISO 14698, pourtant spécifique à la maitrise de la biocontamination et critique pour la production des médicaments stériles. Cette norme peut aider à répondre aux exigences de la nouvelle Annexe 1.

  • Décontamination aérienne : qui doit se sentir concerné ?

    Février 2012 Étape incontournable, la décontamination aérienne a pour objectif de réduire les micro-organismes présents dans une zone de production.

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