Connaître le produit, comprendre le procédé

La qualité du produit est assurée par la maîtrise du procédé et des éléments qui y contribuent (systèmes, personnel…). Garantir l’efficience de ces éléments passe par l’application de méthodologies robustes.

  • ASTM E2500-20 : Quels sont les impacts de cette nouvelle révision ?

    Juin 2021 – Industrie Pharma Magazine L’ASTM E25001 est un texte de référence pour les activités de démonstration de la conformité des équipements et infrastructures (utilités, locaux) pharmaceutiques, dont la première version a été publiée en 2007. La version 2020 est modifiée à la marge pour plus de précisions sur la façon de prouver cette conformité et ainsi s’aligner sur les pratiques pharmaceutiques de Commissioning & Qualification.

  • Tests de commissioning : une pratique courante en qualification d’équipements

    Avril 2021 L’annexe 15 des BPF décrit les FAT (Factory Acceptance Testing) et les SAT (Site Acceptance Testing) en complément aux DQ, IQ, OQ et PQ. Si ces différentes phases semblent distinctes en théorie, il apparaît dans la réalité que de nombreux essais réalisés lors des phases de FAT et/ou de SAT sont communs aux requis des tests de qualification classiques, en particulier les IQ et OQ.

  • Contamination Control Strategy : qu’apporte la surveillance continue du personnel ?

    Décembre 2019 Le projet de révision de l’Annexe 1 des GMP aborde l’approche d’évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d’habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants) comme un des moyens de maîtrise de la contamination en zone aseptique. Un programme de surveillance adapté doit être prévu pour évaluer périodiquement les pratiques et suivre les tendances des résultats de contrôle microbiologique, avec une fréquence adaptée à la criticité de la zone aseptique.

  • Statistical modeling: The need for a reliable approach to improve process knowledge and understanding.

    Juillet 2019 Because the production of biopharmaceutical products and the use of materials from mammalian origin for their manufacture carries a potential risk of presence of virus, viral safety is an essential factor in the manufacture of these products. Viral safety of biologics is an essential requirement for regulatory authorities, and to ensure the safety of the drug, inactivation and virus removal methods are required for production.

  • Démontrer l’équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

    Mai 2019 Alors que l’optimisation des étapes de qualification des systèmes se généralise dans l’industrie pharmaceutique, l’approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s’y prête. Elle doit cependant être réfléchie, construite et argumentée en amont ou en parallèle des essais de qualification.

  • Les statistiques, un outil puissant pour l’Initial Process Verification

    Septembre 2018 Par analogie avec l’Ongoing Process Verification (OPV), l’Initial Process Verification (IPV) est la validation du procédé qui doit être mené prospectivement sur chaque procédé pharmaceutique.

  • La formalisation des risques : une obligation pour l’asepsie

    Juin 2018 Dans le cadre de la production de produits stériles, le Quality Risk Management devient obligatoire pour identifier les risques de contamination (microbiologique, particullaire, par endotoxines) et définir des mises sous contrôle.

  • Vers une capitalisation des tests de commissioning

    Avril 2018 Plannings de plus en plus serrés, reconnaissance des phases commissioning dans les référentiels tel que les BPF et l’ASTM… l’approche de valorisation des tests de FAT et SAT devient une pratique de plus en plus courante pour l’industrie pharmaceutique.

  • Cleaning Validation for biotechnological substances : What acceptance criteria ?

    Juillet 2017 EMA Guideline published in 2014 and PDA TR49 clarify some cleaning validation aspects for therapeutic macromolecules. But they don’t bring a clear position on acceptance criteria definition. Based on scientific rational arguments, biotechnological Process is considered as a “self cleaned” process because many purification steps are performed to remove process impurities as well as degradation products generated by the cleaning process.

  • Ongoing Process Verification, catalyseur de l’amélioration continue

    Février 2017 L’Ongoing Process Vérification (OPV) ou la Continued Process Verification (CPV) est un système qualité de surveillance de l’état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L’OPV/CPV est construire à partir des éléments de la validation initiale et des études de caractérisation afin de garantir une acquisition pertinente de connaissance sur le produit et le procédé. Elle est complémentaire et contributive pour les systèmes qualité existants. A terme, l’OPV/CPV va accélérer le processus de libération des lots en facilitant les investigations.

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Un environnement sûr pour un produit sûr Les procédés de fabrication, en particulier dans l’asepsie, sont vulnérables à la contamination.…

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