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16 résultats
Comment vérifier l’homogénéité sur un bioréacteur SUS ?
Octobre 2024 – Industrie Pharma Magazine Afin de gagner en flexibilité, des bioréacteurs à usage unique (SUS) sont fréquemment utilisés pour effectuer les étapes upstream du procédé. La structure des bioréacteurs SUS est composée d’une partie hardware, incluant la double enveloppe, le système d’entrainement et…
Contamination Control Strategy : Comment formaliser cet élément clé de la nouvelle Annexe 1 ?
Janvier 2024 – Industrie Pharma Magazine Depuis le 25 août 2023, la nouvelle révision de l’Annexe 1 des GMP européennes impose aux industriels de la santé de nouvelles exigences pour réduire le risque de contamination microbienne, particulaire et pyrogène des produits stériles. Depuis 15 ans,…
Stratégie de visualisation des données dans le cadre de la CPV
Juillet 2023 – La Vague L’Ongoing Process Verification (OPV – EU) ou la Continued Process Verification (CPV – US) est un système qualité de surveillance de l’état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. La CPV est construite à partir des…
Le process au cœur de la maitrise des systèmes
Avril 2023 – Industrie Pharma Magazine La maitrise des systèmes passe par le commissioning et la qualification des différents équipements pour un procédé. Il est fréquent de voir des qualifications de systèmes réalisées de façons indépendantes et décorrélées des procédés. Cet état de fait est…
ASTM E2500-20 : Quels sont les impacts de cette nouvelle révision ?
Juin 2021 – Industrie Pharma Magazine L’ASTM E25001 est un texte de référence pour les activités de démonstration de la conformité des équipements et infrastructures (utilités, locaux) pharmaceutiques, dont la première version a été publiée en 2007. La version 2020 est modifiée à la marge…
Tests de commissioning : une pratique courante en qualification d’équipements
Avril 2021 L’annexe 15 des BPF décrit les FAT (Factory Acceptance Testing) et les SAT (Site Acceptance Testing) en complément aux DQ, IQ, OQ et PQ. Si ces différentes phases semblent distinctes en théorie, il apparaît dans la réalité que de nombreux essais réalisés lors…
Statistical modeling: The need for a reliable approach to improve process knowledge and understanding.
Juillet 2019 Because the production of biopharmaceutical products and the use of materials from mammalian origin for their manufacture carries a potential risk of presence of virus, viral safety is an essential factor in the manufacture of these products. Viral safety of biologics is an…
Cleaning Validation for biotechnological substances : What acceptance criteria ?
Juillet 2017 EMA Guideline published in 2014 and PDA TR49 clarify some cleaning validation aspects for therapeutic macromolecules. But they don’t bring a clear position on acceptance criteria definition. Based on scientific rational arguments, biotechnological Process is considered as a “self cleaned” process because many…
Ongoing Process Verification, catalyseur de l’amélioration continue
Février 2017 L’Ongoing Process Vérification (OPV) ou la Continued Process Verification (CPV) est un système qualité de surveillance de l’état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L’OPV/CPV est construire à partir des éléments de la validation initiale et des études…
Quelles sont les clés de l’implémentation de l’ICH Q3D ?
Octobre 2016 Le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques potentiellement présentes dans le Drug Product est une étape supplémentaire pour caractériser le produit. Les laboratoires doivent adresser cette nouvelle attente dans un délai très court. La guideline est applicable depuis juin 2016 pour les…
