Au service de l’amélioration continue

Quality Risk Management, Product Lifecycle Management… bien plus qu’une motivation réglementaire, le respect de la qualité et sa constante amélioration constituent un investissement autant qu’un facteur clé de réussite pour les entreprises des sciences de la vie.

  • ICH Q9 : améliorer les pratiques après 16 ans d’expérience

    Février 2022 – Industrie Pharma Magazine Article de Catherine HUGUET La maitrise du risque qualité est un aspect essentiel des systèmes qualité dans l’industrie pharmaceutique. L’ICH Q9 ou QRM a été publié pour la première fois en 2005 pour proposer les principes et les outils de maitrise du risque qualité tout au long du cycle de vie du produit. L’objectif : avoir une approche proactive et rétroactive systématique de maitrise du risque qualité pour la sécurité du patient.

  • Investigation à distance, une option depuis la crise sanitaire

    Octobre 2021 – Magazine La Vague Le cas d’étude qui sera notre leitmotiv tout au long de l’article concerne un media fill test de routine (i.e. annuel) qui a été déclaré non conforme sans une identification claire de root cause. Les différents media fill test réalisés auparavant ont toujours été conformes et confirmaient la maîtrise des conditions aseptiques. Le laboratoire a réalisé un inventaire exhaustif de la con€figuration des installations utilisées et des situations de risque de perte d’asepsie suivant la méthodologie des 5M. Cet état des lieux n’a pas abouti à un plan d’actions pour une remédiation avant exécution d’une nouvelle série de simulations aseptiques. Le laboratoire a fait appel à un tiers pour participer à l’investigation comme arbitre […]

  • Analyse des écarts d’inspection EU/US 2020

    Octobre 2021 – Magazine La Vague AKTEHOM a mené une analyse des écarts d’inspection émis en 2020 par les Etats-Unis (FDA), la France (ANSM) et les autres autorités européennes de santé. Après l’analyse de 66 notifications par les autorités, le Quality Management System est le plus fréquemment cité, suivi par la Validation des Procédés, les non conformités de production et l’analytique. Une tendance que l’on retrouve dans les Inspection Observation 483 de la FDA.

  • Knowledge Management : un effort enfin engagé

    Juillet 2021 – Industrie Pharma Magazine Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances, est un pilier du Système Qualité, au même niveau que la gestion des risques.

  • Knowledge Management : et si on y allait ?

    Janvier 2021 Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances est un pilier du Système Qualité, au même niveau que la gestion des risques.

  • Quality Risk Management : comment faire juste et efficace ?

    Décembre 2020 Au regard des très nombreux retours d’expériences de l’équipe Aktehom quant à la mise en application du Quality Risk Management (QRM), la mise en œuvre des principes et techniques de Risk Management progresse en continu au sein des sociétés pour lesquelles nous intervenons tant pour le médicament que pour les Medical Devices (MedDev). Cependant, il existe encore de nombreuses situations d’insatisfaction, principalement liées à deux interrogations. Fait-on juste ? Les conclusions du [Q]RM sont-elles pertinentes ? A-t-on été efficace ? Notre effort d’analyse et de maîtrise des risques n’est-il pas surdimensionné ? Il s’agit de rappeler ici quelques clés, parfois oubliées, pour avancer dans le déploiement attendu de la maîtrise des risques de manière juste et efficace.

  • Le guide ICH Q12 disponible dans la version finale

    Avril 2020 Le guide ICHQ12 « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » a été adopté fin novembre 2019. La version définitive apporte des informations essentielles pour l’harmonisation et la facilitation de la gestion des changements post approbation.

  • ICH Q12 : les fondamentaux. Retours des travaux du GIC A3P ICH Q12

    Janvier 2020 Le guide ICH Q12, “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”, publié en version draft en Novembre 2017, a déclenché la constitution d’un GIC A3P en Juin 2018. Constitué d’une vingtaine d’experts de l’industrie de la santé (experts Réglementaires, CMC, Assurance Qualité, Validation…), l’objectif du GIC était de commenter le texte, soumis à consultation publique durant 1 an, jusque fin 2018. En 2019, l’ICH a constitué un Groupe d’experts (« Expert Working Group »), dédié aux discussions sur les commentaires issus de la phase de consultation et à la reprise de certains éléments du texte. Lors de la session de Singapour fin Novembre 2019, le guide final a été adopté (« Step 4 »). La version définitive était très attendue […]

  • Inspections menées par les instances réglementaires du médicament

    Septembre 2019 Zoom sur l’analyse des autorités de santé américaine, européenne et française concernant les sites de production de médicaments, de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro.

  • ICH Q12 : opportunities and limits

    Octobre 2018 The ICH finally published in December 2017 the draft version of its guideline ICH Q12 « Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management ». Highly discussed and awaited since the concept paper issued end 2014, this draft guideline provides a framework to facilitate the management of post-approval changes which impact the CMC part of the regulatory dossier. Its application is expected to promote innovation and continual improvement in the biopharmaceutical sector and ultimately, will benefit patients, industry, and regulatory authorities.

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