Au service de l’amélioration continue

Quality Risk Management, Product Lifecycle Management… bien plus qu’une motivation réglementaire, le respect de la qualité et sa constante amélioration constituent un investissement autant qu’un facteur clé de réussite pour les entreprises des sciences de la vie.

  • Knowledge Management : et si on y allait ?

    Janvier 2021 Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances est un pilier du Système Qualité, au même niveau que la gestion des risques.

  • Quality Risk Management : comment faire juste et efficace ?

    Décembre 2020 Au regard des très nombreux retours d’expériences de l’équipe Aktehom quant à la mise en application du Quality Risk Management (QRM), la mise en œuvre des principes et techniques de Risk Management progresse en continu au sein des sociétés pour lesquelles nous intervenons tant pour le médicament que pour les Medical Devices (MedDev). Cependant, il existe encore de nombreuses situations d’insatisfaction, principalement liées à deux interrogations. Fait-on juste ? Les conclusions du [Q]RM sont-elles pertinentes ? A-t-on été efficace ? Notre effort d’analyse et de maîtrise des risques n’est-il pas surdimensionné ? Il s’agit de rappeler ici quelques clés, parfois oubliées, pour avancer dans le déploiement attendu de la maîtrise des risques de manière juste et efficace.

  • Le guide ICH Q12 disponible dans la version finale

    Avril 2020 Le guide ICHQ12 « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » a été adopté fin novembre 2019. La version définitive apporte des informations essentielles pour l’harmonisation et la facilitation de la gestion des changements post approbation.

  • ICH Q12 : les fondamentaux. Retours des travaux du GIC A3P ICH Q12

    Janvier 2020 Le guide ICH Q12, “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”, publié en version draft en Novembre 2017, a déclenché la constitution d’un GIC A3P en Juin 2018. Constitué d’une vingtaine d’experts de l’industrie de la santé (experts Réglementaires, CMC, Assurance Qualité, Validation…), l’objectif du GIC était de commenter le texte, soumis à consultation publique durant 1 an, jusque fin 2018. En 2019, l’ICH a constitué un Groupe d’experts (« Expert Working Group »), dédié aux discussions sur les commentaires issus de la phase de consultation et à la reprise de certains éléments du texte. Lors de la session de Singapour fin Novembre 2019, le guide final a été adopté (« Step 4 »). La version définitive était très attendue […]

  • Inspections menées par les instances réglementaires du médicament

    Septembre 2019 Zoom sur l’analyse des autorités de santé américaine, européenne et française concernant les sites de production de médicaments, de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro.

  • ICH Q12 : opportunities and limits

    Octobre 2018 The ICH finally published in December 2017 the draft version of its guideline ICH Q12 « Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management ». Highly discussed and awaited since the concept paper issued end 2014, this draft guideline provides a framework to facilitate the management of post-approval changes which impact the CMC part of the regulatory dossier. Its application is expected to promote innovation and continual improvement in the biopharmaceutical sector and ultimately, will benefit patients, industry, and regulatory authorities.

  • Maîtrise des tiers : comment faire efficace et pertinent ?

    Juillet 2018 La maîtrise des Tiers n’est pas un sujet récent au sein de l’industrie pharmaceutique. Cependant, l’augmentation des activités pharmaceutiques sous-traitées ainsi que la multiplication du nombre de tiers sollicités rendent la tâche de plus en plus complexe. Cette thématique, devenue un point d’attention récurrent en inspection, a donné lieu à de nombreuses observations et a contribué à environ 25% des injonctions de l’ANSM en 2017. Pour rester maîtrisable et pertinente, la gestion des Tiers doit nécessairement intégrer une approche basée sur le risque pour aligner l’effort de maîtrise avec le risque patient.

  • Data Integrity : vers la mise en place d’un Data Management

    Avril 2018 La publication en mars 2018 par la MHRA de son nouveau guide sur le sujet est l’occasion de rappeler l’objectif principal du Data Integrity : avoir confiance dans la qualité et l’intégrité des données générées, et être capable de reconstruire les activités. Cet article propose une interprétation des principales exigences et un éclairage sur leur mise en application. La maitrise du Data Integrity est devenue une préoccupation majeure des autorités de santé, et pas moins de 6 guidelines ont été publiés depuis 2016 sur le sujet par différentes instances réglementaires.Ces lignes directrices, dont quelques-unes sont toujours sous forme de draft, montrent une certaine convergence dans les attendus. La détection par le passé de nombreuses violations des bonnes pratiques […]

  • ICH Q12 : le devenir de la qualité pharmaceutique

    Mars 2018 Le guide ICH Q12, très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de la qualité pharmaceutique en phase d’exploitation commerciale. La vision globale ICH appliquée à l’ensemble du cycle de vie du produit confirme le rôle central de la Control Strategy et enclenche sa dynamique Lifecycle.

  • Quality Metrics : quelles perspectives et quels enseignements ?

    Juillet 2017 Dans le prolongement de l’ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d’obtenir un soutien à cette initiative, de mesurer au plus juste les incidences et de limiter les efforts. Malgré un assouplissement fin 2016 avec la publication par la FDA d’un guide révisé, il est peu probable qu’une implémentation voie le jour, compte tenu de sa difficulté de mise en œuvre.

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