Intelligence artificielle et environnement GMP : comment concilier innovation, conformité et qualité pharmaceutique ? Publication de Lionel Pelletier, Expert Aktehom La Vague n°91 Alors que l’IA s’impose progressivement dans les activités de fabrication, de contrôle qualité et de maintenance prédictive, les industriels doivent relever un…

Qu’en est-il du Knowledge Management (KM) dans la nouvelle révision du chapitre 1 des BPF ? Publication de Amélie Diebold et Audrey Ritzu, Aktehom Industrie Pharma Magazine n°167 La révision du chapitre 1 des BPF renforce le lien entre gestion des risques (QRM) et gestion…

ICH MQ4(R2) : vers une adaptation majeure de structure et de contenu scientifique du CTD Publication de Johanne Piriou et Laure Planche, Aktehom Industrie Pharma Magazine n°166 La révision de l’ICH M4Q(R2) marque une évolution majeure du CTD en faisant passer les dossiers qualité d’une logique…

Février 2022 – Industrie Pharma Magazine Article de Catherine HUGUET La maitrise du risque qualité est un aspect essentiel des systèmes qualité dans l’industrie pharmaceutique. L’ICH Q9 ou QRM a été publié pour la première fois en 2005 pour proposer les principes et les outils…

Octobre 2021 – Magazine La Vague AKTEHOM a mené une analyse des écarts d’inspection émis en 2020 par les Etats-Unis (FDA), la France (ANSM) et les autres autorités européennes de santé. Après l’analyse de 66 notifications par les autorités, le Quality Management System est le…

Octobre 2021 – Magazine La Vague Le cas d’étude qui sera notre leitmotiv tout au long de l’article concerne un media fill test de routine (i.e. annuel) qui a été déclaré non conforme sans une identification claire de root cause. Les différents media fill test…

Juillet 2021 – Industrie Pharma Magazine Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances, est un pilier du Système Qualité, au même niveau que la gestion des risques.

Janvier 2021 Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances est un pilier du Système Qualité, au même niveau que la gestion des risques.

Décembre 2020 Au regard des très nombreux retours d’expériences de l’équipe Aktehom quant à la mise en application du Quality Risk Management (QRM), la mise en œuvre des principes et techniques de Risk Management progresse en continu au sein des sociétés pour lesquelles nous intervenons…

Septembre 2015 Face à une supply chain mondialisée, faisant apparaître de nouveaux risques, tels que le vol ou la contrefaçon, il devient de plus en plus difficile de garantir que la qualité du produit, ou que la matière active n’est pas altérée. Ces difficultés ont…