Les Established Conditions (définies par l’ICHQ12) représentent les fondamentaux pour garantir la qualité et la sécurité des produits. Pour optimiser la gestion des changements post-approbation, elles doivent être déposées dans les dossiers réglementaires (partie CMC) en tant qu’engagement. L’objectif de cette formation est de savoir identifier les Established Conditions, et de connaitre les principes pour les décrire dans la Control Strategy et dans le dossier réglementaire.

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique, la validation des procédés, les affaires réglementaires, l’exploitation et la qualité des produits pharmaceutiques.

Prérequis : il est nécessaire d’avoir une expérience significative de formalisation et de justification de données QbD, et de rédaction de sections de dossiers réglementaires CMC.

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