Cette formation permet de comprendre les enjeux et l’intérêt de l’approche Quality by Design tout au long du cycle de vie du produit, de s’approprier la démarche de construction d’une Control Strategy et de savoir exploiter les données du Quality by Design. Elle introduit également aux concepts de l’ICH Q12 : change management.

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique et la gestion du cycle de vie du produit : Développement Procédés, Développement Analytique, Affaires Réglementaires et Direction Qualité.

Une première expérience de mise en œuvre des concepts CQA, CPP, analyse de risque procédé, ainsi qu’une connaissance des notions de Control Strategy sont nécessaires pour suivre cette formation.

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