Des dispositifs sous haute surveillance

Les dispositifs médicaux et les produits combinés sont au cœur du champ d’intervention Aktehom. Ils regroupent tous les produits avec une finalité médicale revendiquée par le fabricant, avec un mode d’action principal ou secondaire non pharmacologique, métabolique ou immunologique chez l’homme.

Portés par l’innovation et au croisement de multiples technologies, les dispositifs médicaux et produits combinés composent un secteur soumis à de constantes évolutions. Pour accompagner durablement ces profonds changements, Aktehom vous apporte son expertise, sa méthodologie et son pragmatisme. À vos côtés, nos experts vous guident pour relever les enjeux de compliance liés au procédé de stérilisation, au système de management de la qualité, à la mise à niveau du dossier technique et à l’intégrité des données, à la maîtrise de la conception des dispositifs et à l’intégration des référentiels qualité associés pour le développement des produits combinés.

Le secteur des medical device est aussi vaste qu’innovant

Satisfaire les exigences européennes  

La réglementation renforcée encadrant les dispositifs médicaux permet de garantir la sécurité, la performance et la traçabilité des produits. Le cadre européen renforce les exigences d’évaluation clinique, de surveillance post-commercialisation, de classification et de traçabilité. Le développement de toutes vos innovations se fera toujours avec rigueur mais aussi avec toute l’agilité et la réactivité que cela impose.