Accompagnez la stratégie de développement pharmaceutique et de soumission
Vous souhaitez mettre à profit votre expérience CMC pour aider des clients à structurer leur développement pharmaceutique via les approches QbD, et les guider sur les attentes des autorités de santé ?
Ce que nous proposons
En tant que spécialiste CMC, vous êtes consultant et pilotez et accompagnez des équipes AKTEHOM pour assister nos clients sur des missions :
- de stratégie de développement pharmaceutique et de soumissions,
- d’apport d’expertise sur le processus de développement de produits/procédés ou de transfert technologique afin d’atteindre les jalons clés,
- ou encore pour assurer la conformité réglementaire des projets clients dans le respect des exigences des autorités de santé, des premières étapes de développement jusqu’à l’enregistrement, ou dans des contextes de variation.
Vous êtes responsable du bon déroulé technique et humain de chaque projet client auquel vous participez, et garantissez d’un côté le développement de la relation client et de l’autre le développement des compétences AKTEHOM.
Vous vous positionnez aussi en support technique, scientifique, méthodologique et règlementaire, à la fois pour nos clients, mais aussi pour l’équipe AKTEHOM.
Vous aurez également la possibilité de progresser sur d’autres thématiques liées aux domaines d’expertise d’AKTEHOM (Maitrise Produit/Procédé, Maitrise de la contamination, Analytique, Systèmes Qualité, Compliance…).
Poste pouvant être basé à Paris, Lille, Lyon ou Colmar.
Profil recherché
Ingénieur ou pharmacien de formation, vous avez une expérience d’au moins 5 ans dans les domaines du développement pharmaceutique, du transfert technologique et/ou du réglementaire CMC.
Votre poste précédent vous a déjà permis de développer :
- Une compétence significative dans les domaines du développement pharmaceutique
- Une bonne connaissance des attendus des autorités (FDA, EMA, …) dans les dépôts de dossiers (Partie CMC) pour des phases II et au-delà
- Une maitrise des exigences qualité et règlementaires applicables, notamment les référentiels GMP, ICH et les approches du développement basées sur la gestion des risques
- Un niveau d’anglais opérationnel, aussi bien pour l’animation de réunions que pour la rédaction de livrables à destination de clients non francophones.
Un sens du service aiguisé et une vision transverse et pluridisciplinaire vous permettront de construire une relation de confiance avec vos clients et votre équipe.
