Janvier 2024 – Industrie Pharma Magazine Depuis le 25 août 2023, la nouvelle révision de l’Annexe 1 des GMP européennes impose aux industriels de la santé de nouvelles exigences pour réduire le risque de contamination microbienne, particulaire et pyrogène des produits stériles. Depuis 15 ans, de nouvelles technologies ont vu le jour et les procédés de fabrication aseptiques ont considérablement évolué. Cette mise à jour met l’accent sur les moyens à mettre en œuvre pour garantir la sécurité du produit dans une Contamination Control Strategy (CCS). Cet outil, partie intégrante du système qualité du site, formalise l’approche de maitrise du risque du site et donne une vue holistique des moyens de mise sous contrôle de la contamination tout au long […]

Juillet 2023 – La Vague L’Ongoing Process Verification (OPV – EU) ou la Continued Process Verification (CPV – US) est un système qualité de surveillance de l’état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. La CPV est construite à partir des études de caractérisation et des éléments de la validation initiale afin de garantir une acquisition pertinente de connaissances sur le produit et le procédé. Elle est complémentaire et contributive pour les systèmes qualité existants (e.g. Change Management, APR/PQR, …). A terme, la CPV a pour finalité d’accélérer le processus de libération des lots en facilitant les investigations.

Avril 2023 – Industrie Pharma Magazine La maitrise des systèmes passe par le commissioning et la qualification des différents équipements pour un procédé. Il est fréquent de voir des qualifications de systèmes réalisées de façons indépendantes et décorrélées des procédés. Cet état de fait est contraire aux requis réglementaires exprimés pour garantir la maitrise du risque produit et la sécurité des patients. Aktehom considère qu’un système bien maitrisé passe par la prise en compte des requis des procédés et de son maintien à l’état qualifié tout au long du cycle de vie du procédé.

Juin 2021 – Industrie Pharma Magazine L’ASTM E25001 est un texte de référence pour les activités de démonstration de la conformité des équipements et infrastructures (utilités, locaux) pharmaceutiques, dont la première version a été publiée en 2007. La version 2020 est modifiée à la marge pour plus de précisions sur la façon de prouver cette conformité et ainsi s’aligner sur les pratiques pharmaceutiques de Commissioning & Qualification.

Avril 2021 L’annexe 15 des BPF décrit les FAT (Factory Acceptance Testing) et les SAT (Site Acceptance Testing) en complément aux DQ, IQ, OQ et PQ. Si ces différentes phases semblent distinctes en théorie, il apparaît dans la réalité que de nombreux essais réalisés lors des phases de FAT et/ou de SAT sont communs aux requis des tests de qualification classiques, en particulier les IQ et OQ.

Décembre 2019 Le projet de révision de l’Annexe 1 des GMP aborde l’approche d’évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d’habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants) comme un des moyens de maîtrise de la contamination en zone aseptique. Un programme de surveillance adapté doit être prévu pour évaluer périodiquement les pratiques et suivre les tendances des résultats de contrôle microbiologique, avec une fréquence adaptée à la criticité de la zone aseptique.

Juillet 2019 Because the production of biopharmaceutical products and the use of materials from mammalian origin for their manufacture carries a potential risk of presence of virus, viral safety is an essential factor in the manufacture of these products. Viral safety of biologics is an essential requirement for regulatory authorities, and to ensure the safety of the drug, inactivation and virus removal methods are required for production.

Mai 2019 Alors que l’optimisation des étapes de qualification des systèmes se généralise dans l’industrie pharmaceutique, l’approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s’y prête. Elle doit cependant être réfléchie, construite et argumentée en amont ou en parallèle des essais de qualification.

Septembre 2018 Par analogie avec l’Ongoing Process Verification (OPV), l’Initial Process Verification (IPV) est la validation du procédé qui doit être mené prospectivement sur chaque procédé pharmaceutique.

Juin 2018 Dans le cadre de la production de produits stériles, le Quality Risk Management devient obligatoire pour identifier les risques de contamination (microbiologique, particullaire, par endotoxines) et définir des mises sous contrôle.