Janvier 2024 – Industrie Pharma Magazine

Depuis le 25 août 2023, la nouvelle révision de l’Annexe 1 des GMP européennes impose aux industriels de la santé de nouvelles exigences pour réduire le risque de contamination microbienne, particulaire et pyrogène des produits stériles. Depuis 15 ans, de nouvelles technologies ont vu le jour et les procédés de fabrication aseptiques ont considérablement évolué. Cette mise à jour met l’accent sur les moyens à mettre en œuvre pour garantir la sécurité du produit dans une Contamination Control Strategy (CCS). Cet outil, partie intégrante du système qualité du site, formalise l’approche de maitrise du risque du site et donne une vue holistique des moyens de mise sous contrôle de la contamination tout au long du processus de fabrication du produit. Cette CCS permet de justifier les choix de l’industriel et de prouver l’efficacité des mesures de surveillance déployées auprès des autorités de santé.