Novembre 2015

Depuis sa publication en 2001, une révision de l’annexe 15 des GMP EU s’avérait nécessaire pour intégrer les évolutions réglementaires majeures apportées par l’intégration dans les GMP des principes définis dans les guides ICH Q8, Q9, Q10 et Q11 ainsi que par les nouvelles approches de validation. La version finale émise par la Commission Européenne apporte de nouvelles informations sur les bonnes pratiques de validation des procédés de nettoyage. Le texte, applicable à partir du 1er octobre 2015 nécessite quelques points d’attention.