Avril 2022 – Industrie Pharma Magazine

L’approche « Quality by Design » s’applique aux méthodes analytiques quelle que soit la technique employée. Selon les étapes de mise en œuvre et le niveau d’automatisation de la méthode, des différences relatives au nombre de paramètres critiques peuvent être observées. Il en découlera la mise en place d’une stratégie de contrôle analytique adaptée et optimisée.

L’AQbD est décrit dans l’USP <1220> comme un élément clé dans le déroulé du « Life Cycle Analytique ». Cette approche permet d’identifier les paramètres analytiques ayant un impact sur la performance de la méthode. Il s’agit de définir ainsi une stratégie de contrôle adaptée et efficace dès le développement de la méthode analytique afin de garantir, tout au long de son cycle de vie, le niveau de performance attendu. Cette méthodologie innovante est applicable, quelle que soit la technique utilisée. Trois types de techniques sont comparées dans cet article : ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) et HPLC (Chromatographie Liquide Haute Performance).