Avril 2022 – La Vague
Le draft de la directive européenne relative à la fabrication des produits stériles -EU GMP Annexe1- publiée par l’EMA en février 2020 s’est enrichie de modifications majeures depuis sa version officielle publiée en novembre 2008. Si une nouvelle section 8 “Production & specific technologies” identifie désormais les requis spécifiques applicables lors de l’utilisation de technologie comme la lyophilisation, une nouvelle section 3 est aussi dédiée au Pharmaceutical Quality System (PQS), fondant la maîtrise de la contamination sur le QRM (Quality Risk Management) et la formalisation de la stratégie de maîtrise dans la CCS.
La mise à jour de l’Annexe 1 répond à une évolution de la maîtrise de la stérilité, qui passe d’une maîtrise de la contamination des environnements de travail en classe A vers des systèmes clos et technologies barrières, déplaçant de fait les préoccupations principales de contamination microbienne et particulaire. Les sources sont multiples et doivent être considérées en relatif les unes aux autres, d’où l’importance du caractère méthodique, systématique et structuré du QRM pour guider l’analyse et fixer les actions de prévention (voire de détection / remédiation).
Si les principes du QRM doivent donc être appliqués, comment l’utiliser pour déterminer et maîtriser les principaux risques de contamination dans un procédé de lyophilisation ?
