Avril 2018

La publication en mars 2018 par la MHRA de son nouveau guide sur le sujet est l’occasion de rappeler l’objectif principal du Data Integrity : avoir confiance dans la qualité et l’intégrité des données générées, et être capable de reconstruire les activités. Cet article propose une interprétation des principales exigences et un éclairage sur leur mise en application. La maitrise du Data Integrity est devenue une préoccupation majeure des autorités de santé, et pas moins de 6 guidelines ont été publiés depuis 2016 sur le sujet par différentes instances réglementaires.
Ces lignes directrices, dont quelques-unes sont toujours sous forme de draft, montrent une certaine convergence dans les attendus. La détection par le passé de nombreuses violations des bonnes pratiques de fabrication en termes de maîtrise des données, ainsi que de fraudes caractérisées, ont conduit les inspecteurs à clarifier leur position sur le sujet, et à s’y former. Le nombre de Warning Letters, de Non Compliance Reports et autres injonctions sur ce point a ainsi considérablement augmenté ces dernières années.