Janvier 2020

Le guide ICH Q12, “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”, publié en version draft en Novembre 2017, a déclenché la constitution d’un GIC A3P en Juin 2018. Constitué d’une vingtaine d’experts de l’industrie de la santé (experts Réglementaires, CMC, Assurance Qualité, Validation…), l’objectif du GIC était de commenter le texte, soumis à consultation publique durant 1 an, jusque fin 2018. En 2019, l’ICH a constitué un Groupe d’experts (« Expert Working Group »), dédié aux discussions sur les commentaires issus de la phase de consultation et à la reprise de certains éléments du texte. Lors de la session de Singapour fin Novembre 2019, le guide final a été adopté (« Step 4 »). La version définitive était très attendue par les industriels au vu des enjeux considérables que représente une harmonisation et une facilitation de la gestion des changements post approbation.