Avril 2018 Plannings de plus en plus serrés, reconnaissance des phases commissioning dans les référentiels tel que les BPF et l’ASTM… l’approche de valorisation des tests de FAT et SAT devient une pratique de plus en plus courante pour l’industrie pharmaceutique.

Juillet 2017 EMA Guideline published in 2014 and PDA TR49 clarify some cleaning validation aspects for therapeutic macromolecules. But they don’t bring a clear position on acceptance criteria definition. Based on scientific rational arguments, biotechnological Process is considered as a “self cleaned” process because many purification steps are performed to remove process impurities as well as degradation products generated by the cleaning process.

Février 2017 L’Ongoing Process Vérification (OPV) ou la Continued Process Verification (CPV) est un système qualité de surveillance de l’état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L’OPV/CPV est construire à partir des éléments de la validation initiale et des études de caractérisation afin de garantir une acquisition pertinente de connaissance sur le produit et le procédé. Elle est complémentaire et contributive pour les systèmes qualité existants. A terme, l’OPV/CPV va accélérer le processus de libération des lots en facilitant les investigations.

Octobre 2016 Le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques potentiellement présentes dans le Drug Product est une étape supplémentaire pour caractériser le produit. Les laboratoires doivent adresser cette nouvelle attente dans un délai très court. La guideline est applicable depuis juin 2016 pour les nouveaux produits, et le deviendra en décembre 2017 pour les produits existants. Sa mise en place impacte les fabricants de médicaments comme les fournisseurs d’ingrédients. Elle passe par l’établissement d’une analyse de risque de contamination des produits par des éléments inorganiques. Elle nécessite à la fois des contrôles supplémentaires et la gestion des sources.

Novembre 2015 Depuis sa publication en 2001, une révision de l’annexe 15 des GMP EU s’avérait nécessaire pour intégrer les évolutions réglementaires majeures apportées par l’intégration dans les GMP des principes définis dans les guides ICH Q8, Q9, Q10 et Q11 ainsi que par les nouvelles approches de validation. La version finale émise par la Commission Européenne apporte de nouvelles informations sur les bonnes pratiques de validation des procédés de nettoyage. Le texte, applicable à partir du 1er octobre 2015 nécessite quelques points d’attention.